Hier finden Sie alles rund um den Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens und die Sterilherstellung.
Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln
Mit deutscher Fachübersetzung. Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 mussten alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten war der 25. August 2023.
Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer trat erst nach zwei Jahren in Kraft und wurde zum 25. August 2024 verbindlich.
Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.
Inhalt (zweisprachig)
Historie des Dokuments
Inhaltsübersicht
1. Anwendungsbereich
2. Grundsatz
3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
4. Räumlichkeiten
5. Ausrüstung
6. Betriebsmittel
7. Personal
8. Herstellung und spezifische Technologien
9. Umgebungs- und Prozessmonitoring
10. Qualitätskontrolle (QK)
11. Glossar
Stichwortverzeichnis
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle.Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfadens besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
Jetzt testen:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
Webinar: First Air gemäß Annex 1 15. April 2026„First Air“ ist der gefilterte Luftstrom, der den kritischen Bereich erreicht, ohne zuvor unterbrochen zu werden, wodurch die Luft kontaminiert werden könnte. Seit der Neufassung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens steht sein Nachweis durch Strömungsvisualisierung verstärkt im Fokus von GMP-Inspektionen. Benjamin Pfändler, Leiter des STZ EURO, zeigt Ihnen, was das konkret für Ihre praktische Anwendung bedeutet. Nach dem Vortragsteil werden im Gespräch mit Dr. Julia Frej aktuelle Aspekte erörtert und Fragen beantwortet. Aufzeichnung ansehen (YouTube-Video)Was sind die Inhalte des Webinars?Was genau versteht der Annex 1 unter „First Air“, und wo beginnt bzw. endet dieser Schutzbereich? Wie lässt sich First Air in komplexen Anlagen sicherstellen? Welche typischen Ursachen führen zu Unterbrechungen oder Beeinträchtigungen des Luftstroms, und wie kann man diese vermeiden? Welche Anforderungen stellt der Annex 1 konkret an die Strömungsvisualisierung? Wie aussagekräftig sind Rauchstudien, und wo liegen ihre Grenzen? Wie wird bewertet, ob trotz unvermeidbarer Verwirbelungen eine ausreichende First-Air-Protection vorliegt?Welche Konsequenzen ergeben sich für Betreiber und Anlagenlieferanten? Freuen Sie sich auf die Beantwortung dieser und vieler weiterer Fragen.Wer sind die Referent*innen?
Benjamin Pfändler Leiter, STZ EURO (Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik, Offenburg)
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Was sollten Sie zusätzlich wissen? Bereits vor dem Webinar können Sie Ihre Fragen an redaktion@gmp-verlag.de mailen.Auch während des Webinars haben Sie jederzeit die Möglichkeit (auch anonym), Fragen zu stellen. Nach der Anmeldung erhalten Sie von uns innerhalb von 1 bis 2 Werktagen die Zugangsdaten per E-Mail. Im Anschluss an das Webinar erhalten Sie ein kostenloses Whitepaper des STZ EURO zum Thema „Annex 1 – First Air“.
