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GMP-Magazin – Alle Beiträge

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

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Frage der Woche | GMP-Verlag

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:
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FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).
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Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.
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News: EMA

EMA: Neue Q&As zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat ihre Q&As zu biologischen Arzneimitteln um einen neuen Abschnitt zu „Arzneimitteln mit Sekretomen oder extrazellulären Vesikeln (EVs) aus menschlichen oder tierischen Zellen“ ergänzt.
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News: Europa

EU: Rat nimmt Pharmapaket an

Der Rat der Europäischen Union hat am 28. September 2026 das EU-Pharmapaket angenommen. Damit hat die umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts eine weitere wichtige Hürde im Gesetzgebungsverfahren genommen.
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News: EMA

EMA: Bericht zum ersten bilateralen Treffen mit APIC veröffentlicht

Die EMA hat die Ergebnisse ihres ersten bilateralen Treffens mit dem Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlicht. Themen waren die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern, die Wiederverwendung zurückgewonnener Lösungsmittel und Nitrosaminrisiken.
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Frage der Woche | GMP-Verlag

Welche Sterilisationsverfahren gibt es für Endsterilisation?

Hier geht es zur Antwort:
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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