Autoren

Ilka Henkel ist seit 2014 selbstständige Verpackungsberaterin und Auditorin für Lieferanten von Primär- und Sekundärpackmitteln für die Pharmazeutische Industrie und Lieferanten für Medical Devices Hersteller nach ISO 13485:2016.

Nach dem Studium und Promotion im Fachbereich Pharmazie war er im Bereich der Arzneimittelüberwachung als Laborleiter und GMP-Inspektor tätig. Heute ist er als Referent u. a. für die Aufsicht über die GMP-Überwachung zuständig.

Dr. Jens Hrach ist als Global Submission Manager bei Boehringer Ingelheim tätig. Daneben gründete er 2014 die Firma Dr. Jens Hrach Consulting und unterstützt seitdem Pharmafirmen im Bereich Toxikologie und Risikobewertung mit seiner Expertise.

Lea Joos war von 2012 bis 2023 bei der Regierung von Oberbayern als GMP-Inspektorin tätig. Zu ihren Aufgaben zählten u. a. die Überwachung von GMP- und GDP-Betrieben sowie von Gewebe-Einrichtungen gem. § 64 AMG.

Dr. Stefan Kettelhoit ist seit 2005 freiberuflich als Berater für Life-Science-Unternehmen tätig. Er verfügt über jahrelange Erfahrungen in den Bereichen Entwicklung, pharmazeutische Technologie und internationales Projektmanagement. Als freiberuflicher Auditor und Berater ist er national und international für Medizinprodukte-, Pharma- und Packmittelunternehmen tätig.

Roland Kleissendorf ist seit 2012 als selbstständiger Berater für Packmitteltechnik tätig. Zuvor war er über 30 Jahre in verantwortlicher Position für das Packmittelsortiment eines multinationalen Unternehmens zuständig. Als Berater hat er unterschiedlichste Projekte erfolgreich durchgeführt. Sein Motto lautet: „So viel wie nötig, so wenig wie möglich“.

Torsten Knöpke ist seit 2016 verantwortlicher Leiter der neu gegründeten Division LifeSciences bei Ecolab Deutschland GmbH. LifeSciences fokussiert sich auf Hygienekonzepte und Lösungen in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Reinigung und Desinfektion sowie Reinigungstechnologie und Validierung von Verfahren. Als Experte für diese Themen hält er auch Vorträge und führt Schulungen durch.

Annette Könemann leitete seit 1994 den Bereich Qualität bei der Labor LS SE & Co. KG. Im Juli 2019 wurde sie zur Prokuristin ernannt und vertritt seitdem das Ressort „Integriertes Managementsystem“ in der Geschäftsführung. Fachlich ist sie verantwortlich für die Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen Regelwerken bei der Untersuchung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Markus Kopf ist seit 2012 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Als Bereichsleiter ist er verantwortlich für ca. 50 Mitarbeitende des GxP Services. Diese kalibrieren, qualifizieren und validieren deutschlandweit für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Life Sciences.

Frau Dr. Kordek blickt auf langjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung zurück. Seit Juni 2020 ist sie bei der Wessling GmbH, Münster als Qualified Person und Regulatory Affairs Manager tätig.

Als Mitglied der Operativen Geschäftsleitung verantwortet Frank Kugler das Ressort Mikrobiologie/ Service der Labor LS SE & Co. KG. Zusätzlich ist er als Ausbilder und Sicherheitsfachkraft tätig. Als Experte für Betriebshygiene steht er Kunden bei allen Fragestellungen rund um dieses Themengebiet beratend zur Seite.

Dr. Josef Künzle verfügt über langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Analytische F&E, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement. Von 2007 bis 2018 war er bei Basilea beschäftigt und dort seit 2013 als Head of Global Quality Management und Mitglied der erweiterten Geschäftsführung für alle GxP-Bereiche zuständig. Seit Juli 2019 ist er als Chief Quality Officer bei Swiss Rockets AG zuständig für den Aufbau eines schlanken und griffigen QMS.

Dr. Markus Limberger ist Mitbegründer der QUASAAR GmbH, die seit 2015 GMP-Kompetenz im Rahmen der Produktentwicklung und Produktkontrolle für den Pharma- und Life-Science-Bereich anbietet. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Methodentransfer, OOX-Prozess, Qualifizierung von Standardsubstanzen und Reagenzien, Auditwesen und Effizienzsteigerung im Labor.

Nach seinem Studium der Rechtswissenschaften arbeitete Volker Lücker als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Straf- und Medizinrecht der Universität. Er spezialisierte sich auf das Medizinprodukterecht und gründete die Anwaltskanzlei MP-Recht.

in memoriam

Wolfgang Mahl war seit 1980 selbstständig im Bereich Reinraum-, Klima- und Labortechnik. Seit 2008 war er als externer Berater für Planung, Beratung und Lieferung von Reinraumkomponenten tätig. Darüber hinaus engagierte er sich in Normenausschüssen und Arbeitskreisen.

Martin Mayer ist seit 2019 als Vice President und Leiter des Kompetenzzentrums Manufacturing Quality Assurance weltweit für produktionsbezogene Qualitätssicherungsfragen zuständig. Dazu zählen u.a. Qualitätsrisikomanagement, Fehlerursachenuntersuchung, Technical Compliance, Visuelle Inspektion, Container-Closure-Integrity, Prozesskontrollstrategien, Prozessvalidierung uvm.

Heike Meichsner ist als Qualified Person tätig und leitet gemeinsam mit Susanne Schweizer das Team QA Pharmaceutical Projects im Jobsharing. Sie blickt auf eine langjährige Berufserfahrung mit den Schwerpunkten Beratung im Qualitätsmanagement, Produkt- und Prozess-Entwicklung sowie Stabilitätsmanagement und Qualitätssysteme zurück. Darüber hinaus engagiert sie sich als Mentorin.

Sabine Mendel ist seit Anfang Juli 2016 als Packaging & Artworks Senior Specialist für die Firma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG tätig. Ihre Hauptaufgabe ist die Koordination des gesamten Go-to-Market Prozesses von bedruckten Sekundär- und Primärpackmitteln, sowie die Artwork-Erstellung/Änderung.

Dr. Olaf Mundszinger ist Gründer der A&O Pharma GmbH, die seit 2019 (zunächst als A&O Pharmadienstleistungen) Beratungsdienstleistungen für den Pharmabereich sowie Freigaben von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten anbietet. Sein Tätigkeitsschwerpunkt ist die Überwachung der GMP-konformen Herstellung und die Chargenfreigabe klinischer Prüfpräparate.