Good Manufacturing Practice (GMP)

Was ist GMP?

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GMP ("Good Manufacturing Practice") steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.
(cGMP = current Good Manufacturing Practice)

GMP stellt sicher, dass Patient*innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden. Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften befolgen, um eine Herstellungserlaubnis zu bekommen.

Wer erstellt die Vorschriften und gibt sie heraus?

  • Regierungen
  • Ministerien
  • Internationale Organisationen

Diese Vorschriften können in verschiedenen Formen vorliegen:

  • Gesetze
  • Verordnungen
  • Leitfäden

Ziel ist es, sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Alle, die an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen beteiligt sind, müssen die GMP-Regularien einhalten. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Person in den Bereichen

  • Geschäftsleitung,
  • Qualitätsmanagement,
  • Herstellung,
  • Qualitätskontrolle oder
  • Technik

eines pharmazeutischen Unternehmens oder bei Lieferunternehmen tätig ist. Alle Mitarbeitenden müssen die GMP-Vorgaben kennen, befolgen und in die Praxis umsetzen.

Selbst kleine Fehler können verheerende Folgen haben. Die behördlichen Sanktionen umfassen neben Vertriebsstopps und Schließungen von Betrieben auch die strafrechtliche Verfolgung verantwortlicher Personen.

Die große Herausforderung ist es, alle Anforderungen zu kennen, richtig zu interpretieren und fristgerecht umzusetzen.

Schützen Sie sich durch

  • die richtige Organisation,
  • die passenden Prozesse,
  • die korrekte Dokumentation und
  • aktuelle Informationen.

Wir liefern Ihnen das nötige Know-how:

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