EU-GMP-Leitfaden Aktualisierung 1/2023
3 EU-GMP-Leitfaden
3.3.2 ICH-Leitlinie Q9 (R1) zu Qualitätsrisikomanagement
Hinweis: Am 6. Februar 2023 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die erste Revision der Leitlinie „ICH Guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management (QRM) Step 5“ veröffentlicht. Die EMA- und die ICH-Leitlinie sind inhaltlich identisch.
Das Dokument beschreibt Grundsätze und Beispiele für Methoden und Instrumente des Qualitätsrisikomanagements, die auf verschiedene Aspekte der pharmazeutischen Qualität angewendet werden können. Diese umfassen die Entwicklung, die Herstellung, den Vertrieb und die Inspektions- und Zulassungsprozesse während des gesamten Lebenszyklus. Sie sind auf Wirkstoffe, Arzneimittel sowie biologische und biotechnologische Produkte anwendbar.
Die Revision enthält unter anderem Ergänzungen zu folgenden Themen:
- den Grad der Subjektivität bei Risikobewertungen und bei QRM-Ergebnissen,
- die Risiken der Produktverfügbarkeit und das Management von Zulieferungen,
- das richtige Maß an Formalität im Qualitätsrisikomanagement und die Unterstützung von risikobasierten Entscheidungsfindungen.
Die überarbeitete Version von ICH Q9 (R1) ist seit dem 26. Juli 2023 in Kraft. Sie erhalten das Dokument mit einer deutschen Fachübersetzung des Verlags.
4 Anhänge
4.1 Anhang 1 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Herstellung von sterilen Arzneimitteln
Die neue Fassung des EU-Anhangs 1 ist am 25. August 2023 in Kraft getreten. Für den Abschnitt 8.123 über Gefriertrocknung und Produkttransfer beträgt die Frist für das Inkrafttreten zwei Jahre und wird somit am 25. August 2024 verbindlich sein.
5 EU-GDP-Leitlinien
5.4 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
Die Durchführungsverordnung gilt für
- Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die den Großhandelsvertrieb mit den unter diese Herstellungserlaubnis fallenden Tierarzneimitteln durchführen,
- Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis, einschließlich derjenigen, die im Rahmen bestimmter Zollregelungen, z.B. Freizonen oder Zolllager, niedergelassen oder tätig sind.
Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 orientiert sich an GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln – 2013/C 343/01).
5.5 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
Auch diese Durchführungsverordnung ist stark an die GDP-Leitlinien für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln – 2015/C 95/01) angelehnt. Teilweise sind Absätze wortgenau übernommen, gibt es doch eine beträchtliche Anzahl an Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe sowohl für Human- als auch für Tierarzneimitteln verwendet werden. Die Verordnung gilt für
- Importeure von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden,
- Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden,
- Hersteller, die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, aus eigener Herstellung vertreiben.
Zwischenprodukte sind ausdrücklich von den Regelungen ausgenommen.
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