PDE-Gutachten für Hilfs- und Wirkstoffe
Permitted Daily Exposure value reports for excipients and APIs
Für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, müssen PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
Die PDE-Gutachten basieren auf der EMA-Leitlinie:
„Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA /CHMP /CVMP/ SWP/ 169430/2012) Link zur Leitlinie
Der GMP-Verlag kann aktuell für über 2.500 Wirkstoffe ein Gutachten für den PDE-Wert liefern.
Wir ermitteln auch OEL-Werte (Occupational Exposure Limits) für Wirkstoffe (siehe Informationen zu den OEL-Kategorisierungen).
Das benötigen wir von Ihnen für die PDE-Gutachten-Erstellung:
- Name und Adresse der Firma, auf die das PDE-Gutachten ausgestellt werden soll
- Name der Substanz
- Arzneiform
- Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)
Die Bewertung umfasst:
Ausstellung des PDE-Gutachtens
- gemäß der EMA-Leitlinie in englischer Sprache
- auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA-Leitlinie
- Erstellung durch einen europäischen Toxikologen
Haben Sie Fragen?
Sprechen Sie mich einfach an:
Cynthia Schulz, cynthia.schulz@gmp-verlag.de
+49 (0)7622 66686-70
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"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
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