PDE-Gutachten für Hilfs- und Wirkstoffe
Permitted Daily Exposure value reports for excipients and APIs
Für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, müssen PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
Die PDE-Gutachten basieren auf der EMA-Leitlinie:
„Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA /CHMP /CVMP/ SWP/ 169430/2012) Link zur Leitlinie
Der GMP-Verlag kann aktuell für über 2.500 Wirkstoffe ein Gutachten für den PDE-Wert liefern.
Wir ermitteln auch OEL-Werte (Occupational Exposure Limits) für Wirkstoffe (siehe Informationen zu den OEL-Kategorisierungen).
Das benötigen wir von Ihnen für die PDE-Gutachten-Erstellung:
- Name und Adresse der Firma, auf die das PDE-Gutachten ausgestellt werden soll
- Name der Substanz
- Arzneiform
- Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)
Die Bewertung umfasst:
Ausstellung des PDE-Gutachtens
- gemäß der EMA-Leitlinie in englischer Sprache
- auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA-Leitlinie
- Erstellung durch einen europäischen Toxikologen
Haben Sie Fragen?
Sprechen Sie mich einfach an:
Cynthia Schulz, cynthia.schulz@gmp-verlag.de
+49 (0)7622 66686-70
Unsere Kunden meinen:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"