PDE-Gutachten für Hilfs- und Wirkstoffe
Permitted Daily Exposure value reports for excipients and APIs
Für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, müssen PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
Die PDE-Gutachten basieren auf der EMA-Leitlinie:
„Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA /CHMP /CVMP/ SWP/ 169430/2012) Link zur Leitlinie
Der GMP-Verlag kann aktuell für über 2.500 Wirkstoffe ein Gutachten für den PDE-Wert liefern.
Wir ermitteln auch OEL-Werte (Occupational Exposure Limits) für Wirkstoffe (siehe Informationen zu den OEL-Kategorisierungen).
Das benötigen wir von Ihnen für die PDE-Gutachten-Erstellung:
- Name und Adresse der Firma, auf die das PDE-Gutachten ausgestellt werden soll
- Name der Substanz
- Arzneiform
- Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)
Die Bewertung umfasst:
Preise:
Ausstellung des PDE-Gutachtens
- gemäß der EMA-Leitlinie in englischer Sprache
- auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA-Leitlinie
- Erstellung durch einen europäischen Toxikologen
Auftragnehmer gemäß EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 ist Azierta Life Sciences & Health Consulting Firm S.L., Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spanien.
PDE-Gutachten für in der Liste aufgeführte Substanzen:
je 700,- EUR netto (833,- EUR brutto)
PDE-Gutachten für nicht in der Liste enthaltene Substanzen:
Richtpreis je 1.800,- EUR netto (2.142,- EUR brutto)
Unsere Empfehlung
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Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales qualitätssicherndes Element der Arzneimittel-Herstellung. Auch bei GMP-Inspektionen wird sie stets hinterfragt.
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Warum können wir die PDE-Gutachten so günstig anbieten?
Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von toxikologischen Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen für die Erstellung der PDE-Gutachten, OEL-Kategorisierungen oder Elemental Impurities Risk Assessments. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese Gutachten in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und der Schweiz exklusiv beim GMP-Verlag.
Unsere Kunden meinen:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"
Gratis-Webinar: Was ist eigentlich ein PDE-Wert? PDE-Gutachten für Wirkstoffe
Sprechen Sie uns an:
Cynthia Schulz
Tel: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de
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