Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
Die PDE-Gutachten basieren auf der EMA-Leitlinie:
„Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA /CHMP /CVMP/ SWP/ 169430/2012) Link zur Leitlinie
Der GMP-Verlag kann aktuell für über 1.900 Wirkstoffe ein Gutachten für den PDE-Wert liefern.
Auch OEL-Werte können für diese Wirkstoffe ermittelt werden (siehe Informationen zu den OEL-Kategorisierungen).
1. Ausstellung des PDE-Gutachtens
2. Erläuterung/Kurzschulung des Gutachtens in Englisch (10-15 min) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (über Skype in englischer Sprache)
Auftragnehmer gemäß EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 ist Azierta Contract Scientific Support Consulting S.L., Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7-h, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spanien.
Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales qualitätssicherndes Element der Arzneimittel-Herstellung. Auch bei GMP-Inspektionen wird sie stets hinterfragt.
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Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von toxikologischen Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen für die Erstellung der PDE-Gutachten, OEL-Kategorisierungen oder Elemental Impurities Risk Assessments. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese Gutachten in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und der Schweiz exklusiv beim GMP-Verlag.
Unsere Kunden meinen:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"
Wir können Ihnen auch PDE-Gutachten für Substanzen erstellen, die nicht in der Liste der verfügbaren
PDE-Gutachten enthalten sind. Gerne erstellen wir Ihnen ein spezifisches Angebot.
Sprechen Sie uns an:
Frau Cynthia Schulz
Tel: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de