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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

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Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen risikobasiert definieren und effizient umsetzen können.

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Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.

Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind:

  • Abweichungen (Deviations)
  • Kundenreklamationen
  • Produktfehler
  • OOS
  • Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen
  • GMP-Verstöße
  • Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits
  • PQR, Trendings
  • FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm
  • vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Ablauf
6.2.1 Auslöser
6.2.2 Untersuchungsphase
6.2.3 Aktionsphase
6.2.4 Reviewphase
6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.3.1 Der CASE-Manager
6.3.2 Leitung der Qualitätssicherung
6.3.3 Das vom CASE-Manager einberufene Team
6.3.4 Leiter der Herstellung, der Qualitätskontrolle, Leitung F&E
6.3.5 Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter
6.3.6 Interner Auditor
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Formblatt Untersuchungsbericht
- Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
- Aktionsplan

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!


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