Was hält die SOP-Sammlung für Sie bereit?
Unsere SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie unterstützt Sie beim reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse.
Jede SOP umfasst ein strukturiertes Kerndokument mit klaren Vorgaben zu Durchführung und Verantwortlichkeiten, sowie wertvolle Anlagen wie Ablaufdiagramme, Formblätter und Checklisten.
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Inhalte
SOPs braucht jedes Pharmazeutische Unternehmen. Und jedes Unternehmen braucht – neben individuell unterschiedlichen Arbeitsanweisungen – die gleichen „Standard-SOPs“.
Das sind z. B. die Elemente des Pharmazeutischen Qualitätssystems wie Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPA und PQR oder Reklamationen und Rückruf. Auch Abläufe rund um das Thema Datenintegrität und Dokumentation müssen in jedem Betrieb beschrieben werden. Hinzu kommen alle Qualifizierungs- und Validierungsprozesse – die Liste ließe sich noch verlängern.
All diesen Prozessen ist eines gemeinsam: es gibt regulatorische Anforderungen (WAS muss ich tun?), für deren Umsetzung (WIE soll ich es machen?) jeder selbst verantwortlich ist.
Als SOP-Autor*in wissen Sie, welchen Arbeitsaufwand der Abgleich der betriebsinternen Abläufe mit den regulatorischen Anforderungen bedeutet. Dabei gibt es Abläufe und Vorgänge, die in vielen pharmazeutischen Unternehmen ähnlich gehandhabt werden könnten.
Warum das Rad jedes Mal neu erfinden?
Die SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie enthält Beispiel-SOPs für die wichtigsten Themen. Mit diesen Vorlagen möchten wir Ihnen die Arbeit bei der Erstellung oder Überarbeitung von SOPs erleichtern.
- Organigramm
- Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen
- Site Master File (SMF)
- SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
- SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
- SOP 102 Lieferantenmanagement
- SOP 103 Qualitätsrisikomanagement
- SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
- SOP 106 Audits und Selbstinspektionen
- SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management
- SOP 108 Product Quality Review (PQR)
- SOP 109 Beanstandungen (Complaints)
- SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)
- SOP 115 Technologietransfer
- SOP 130 Umgang mit Fälschungen
- SOP 140 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending
- SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen
- SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
- SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
- SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
- SOP 301 Qualifizierung von Mitarbeitern
- SOP 302 Gesundheitsüberwachung
- SOP 400 Datenintegrität und Data Governance
- SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
- SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
- SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
- SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation
- SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
- SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
- SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
- SOP 500 Hygieneplan
- SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- SOP 502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung
- SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
- SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
- SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung
- SOP 506 Gerätemanagement
- SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)
- SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
- SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen
- SOP 532 Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen
- SOP 600 Validierungsmasterplan
- SOP 601 Prozessvalidierung
- SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
- SOP 604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
- SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
- SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
- SOP 641 Risikobewertung von Hilfsstoffen
- SOP 700 GDP Masterplan
- SOP 702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
- SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen
- SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden
- SOP 770 Transport von Arzneimitteln
- SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung
- SOP 790 Umgang mit kommerziellen Retouren
Was sind SOPs?
Anstelle des Begriffs „SOP“ werden in Regelwerken und in GxP-pflichtigen Betrieben auch andere Begrifflichkeiten gleichbedeutend verwendet, beispielsweise Arbeitsanweisung, Verfahrensanweisung, Verfahrensbeschreibung, Betriebsanweisung.
Unabhängig von der jeweiligen Bezeichnung handelt es sich in jedem Falle um gelenkte Dokumente, die integrale Bestandteile des dokumentierten Qualitätssicherungssystems sind, welches der EU-GMP-Leitfaden und die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) fordern.
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Ihre Optionen
Die Vorteile der SOP-Sammlung
- Über 50 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen als Word-Dateien für Ihre interne Anpassung.
- Leicht verständliche Darstellung zentraler GMP-relevanter Abläufe
- Anschauliche Beispiele anhand eines fiktiven Pharma-Unternehmens mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen
- Editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können
- Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
- Stets aktuell durch Abonnement: Sie erhalten automatisch Ergänzungen, Aktualisierungen und neue SOPs
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