Was ist GMP?

GMP ("Good Manufacturing Practice") steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.
(cGMP = current Good Manufacturing Practice)

GMP schützt Patientinnen und Patienten. GMP stellt sicher, dass alle Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden. Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften befolgen, um eine Herstellungserlaubnis zu bekommen.

Wer erstellt GMP-Regularien und gibt sie heraus?

Regierungen
Ministerien
Internationale Organisationen

In welchen Formen können diese GMP-Regularien vorliegen?

Gesetze
Verordnungen
Leitfäden

Ziel ist es, sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Wer muss GMP-Regularien einhalten?

Alle, die an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen beteiligt sind, müssen die GMP-Regularien einhalten. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Person in den Bereichen

Geschäftsleitung,
Qualitätsmanagement,
Herstellung,
Qualitätskontrolle oder
Technik

eines pharmazeutischen Unternehmens oder bei Lieferunternehmen tätig ist. Alle Mitarbeitenden müssen die GMP-Vorgaben kennen, befolgen und in die Praxis umsetzen.

Selbst kleine Fehler können verheerende Folgen haben. Die behördlichen Sanktionen umfassen neben Vertriebsstopps und Schließungen von Betrieben auch die strafrechtliche Verfolgung verantwortlicher Personen.

Die große Herausforderung ist es, alle Anforderungen zu kennen, richtig zu interpretieren und fristgerecht umzusetzen.

Wie bereiten Sie sich am besten vor?

die richtige Organisation
die passenden Prozesse
eine korrekte Dokumentation
aktuelle Informationen

Wie können wir Sie dabei unterstützen?

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