PDE-Gutachten für Hilfs- und Wirkstoffe
Permitted Daily Exposure Value Reports for Excipients and APIs
Für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt
werden, müssen PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
Die PDE-Gutachten basieren auf der EMA-Leitlinie:
„Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.” (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) Link zur Leitlinie
Der GMP-Verlag kann aktuell für über 2.500 Wirkstoffe ein Gutachten für den PDE-Wert liefern.
Wir ermitteln auch OEL-Werte (Occupational Exposure Limits) für Wirkstoffe (siehe Informationen zu den OEL-Kategorisierungen).
- Name und Adresse der Firma, auf die das PDE-Gutachten ausgestellt werden soll
- Name der Substanz
- Arzneiform
- Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)
Ausstellung des PDE-Gutachtens
- gemäß der EMA-Leitlinie in englischer Sprache
- angepasst auf Ihr Unternehmen
- erstellt durch einen europäischen Toxikologen (ERT)
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