Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung
Zu den Grundlagen einer Reinigungsvalidierung gehört die Grenzwertsetzung für mögliche Kreuzkontaminanten im Folgeprodukt. Die bisher verwendeten Kriterien 1/1000 Dosis und 10 ppm beruhen nicht auf wissenschaftlichen Fakten und sind seit der Neuerung der GMP-Regularien nicht mehr als Akzeptanzkriterien zu verwenden.
Arbeitsanweisungen müssen überall dort vor Ort verfügbar sein, wo die beschriebene Tätigkeit ausgeführt wird – und zwar in der aktuellsten, genehmigten Version.
