Am 16. November 2022 verabschiedete der International Council for Harmonisation (ICH) die Q13-Leitlinie für die kontinuierliche Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.1 Die Leitlinie erweitert den Entwurf des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vom Februar 2019 „Quality Considerations for Continuous Manufacturing“ 2 und bezieht therapeutische Proteine direkter mit ein.
