Elemental Impurities Risk Assessments gemäß ICH Q3D
Die ICH Q3D-Richtlinie (EMA/CHMP/ICH/353369/2013) zielt darauf ab, das Vorhandensein von elementaren Verunreinigungen ("Schwermetallen") in Arzneimitteln zu begrenzen und zu kontrollieren, um deren Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Dies erfordert eine Risikoanalyse unter Verwendung eines Endprodukt- oder Komponentenansatzes (EMA/CHMP/QWP/115498/2017).
Die Risikoanalyse von elementaren Verunreinigungen sollte auf folgenden Punkten basieren:
IDENTIFIZIERUNG: Identifizierung aller möglichen Kontaminationsquellen (Wirkstoff, Hilfsstoffe, Herstellungsprozess, Wasser oder Primärverpackung)
ANALYSE: Analysieren Sie die elementaren Verunreinigungen, die möglicherweise im Produkt vorhanden sein könnten.
BEWERTUNG: Bewerten Sie die Werte der elementaren Verunreinigungen und vergleichen Sie sie mit den festgelegten Grenzwerten.
FESTLEGUNG: Festlegung von Strategien zur Kontrolle der Verunreinigungsmengen, um sicherzustellen, dass die Grenzwerte nicht überschritten werden.
Unser Kooperationspartner führt die ICH Q3D-Risikoanalyse elementarer Verunreinigungen für jedes Produkt auf der Grundlage der vorgeschlagenen Ansätze durch und bewertet die bestmögliche Option in Abhängigkeit von der Art des Produkts, den verfügbaren Informationen und den Kundenanforderungen.
Jede Risikoanalyse wird in englischer Sprache und von einen ERT- bzw. DABT-zertifizierten Toxikologen erstellt.
Sie möchten ein Angebot für eine ICH Q3D-Risikoanalyse elementarer Verunreinigungen erhalten?
Folgende Angaben benötigen wir von Ihnen:
- Name und Adresse der Firma, auf die die Risikoanalyse ausgestellt werden soll
- Name des Arzneimittels
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Sprechen Sie mich einfach an:
Cynthia Schulz, cynthia.schulz@gmp-verlag.de
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