How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps (kostenlose Anleitung)
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Wissen Sie schon, wie Sie nach Erhalt des Elemental Impurities Risk Assessments weiter vorgehen müssen?
Unser kostenloses Dokument "How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps" zeigt Ihnen in fünf Schritten, wie Sie erfolgreich zur Marktzulassung Ihres Arzneimittels gelangen.
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netto zzgl. MwSt.Produktinformationen
Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?
Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.
Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?
Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.
Folgende Leistungen sind enthalten
-
Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment"
- gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache
- für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH Q3D Richtlinie
- Erstellung durch einen europäischen Toxikologen
- Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)
Diese Informationen benötigen wir von Ihnen
- Name und Adresse der Firma
- Name des Fertigarzneimittels
- Beantwortung der Fragen aus dem Fragebogen
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Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.
