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SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

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Der richtige Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen ist ein komplexes, aber unvermeidliches Thema. Umso wichtiger ist es, bei der Bearbeitung den Überblick zu behalten.

Mit dieser SOP sind Sie für die GMP-konforme Bearbeitung von OOX-Ergebnissen bestens gewappnet. Alle wichtigen Formblätter für die Dokumentation finden Sie in den Anhängen zur SOP.

Nutzen Sie diese Vorlage, um Ihre SOP anzupassen oder neu für Ihr Unternehmen zu erstellen.

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11 Word-Dateien, insg. 60 Seiten

ISBN: 978-3-95807-305-0

2. Auflage, 2023

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

209,00 € netto

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie


 

Diese Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie

  • Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Ergebnisse außerhalb von Trends (OOT)
  • sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE)

festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die betroffene(n) Charge(n) entschieden wird.

Die hier vorliegende Beispiel-SOP gilt für chemisch-physikalische Analysen.


Inhalt der SOP Umgang mit OOS-, OOT-, und OOE-Ergebnissen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze und Bearbeitungsfristen
6.2 Untersuchungsphase I: Untersuchung auf Laborfehler
6.3 Untersuchungsphase II
6.4 Berechnung von Analysenergebnissen einschließlich Mittelwertbildung
6.5 OOX-Bericht: Ergebnis der OOX-Untersuchung
6.6 Kommunikation mit den zuständigen Überwachungsbehörden
6.7 Kommunikation mit dem Lohnhersteller
6.8 Kommunikation mit Auftragslaboren
6.9 Kommunikation mit Auftraggebern
6.10 Trending, Product Quality Review und Management Review
6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm für Beanstandungen
- Formblatt: Initiales OOX-Ergebnis
- Formblatt: Untersuchung auf Laborfehler
- Formblatt: Hypothesentests
- Formblatt: Untersuchung der Probenahme
- Formblatt: Untersuchung des Herstellungsprozesses
- Formblatt: Erweiterte Laboruntersuchung
- Formblatt: OOX-Bericht

Bearbeitbare Word-Datei: Damit bietet Ihnen der GMP-Verlag eine solide Arbeitshilfe.
Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen.


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