Elemental Impurities Risk Assessments

Garantierte Qualität und regulatorische Sicherheit durch
fachgerechte Risikoanalysen gemäß ICH Q3D.

Die ICH Q3D-Richtlinie (EMA/CHMP/ICH/353369/2013) zielt darauf ab, das Vorhandensein von elementaren Verunreinigungen ("Schwermetallen") in Arzneimitteln zu begrenzen und zu kontrollieren, um deren Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Dies erfordert eine Risikoanalyse unter Verwendung eines Endprodukt- oder Komponentenansatzes (EMA/CHMP/QWP/115498/2017).

Unsere Kooperationspartner führt die ICH Q3D-Risikoanalyse elementarer Verunreinigungen für jedes Produkt auf der Grundlage der vorgeschlagenen Ansätze durch und bewertet die bestmögliche Option in Abhängigkeit von der Art des Produkts, den verfügbaren Informationen und den Kundenanforderungen.

Jede Risikoanalyse wird in englischer Sprache und von ERT- bzw. DABT-zertifizierten Toxikologen erstellt.

Die Risikoanalyse von elementaren Verunreinigungen sollte auf folgenden Punkten basieren:

Identifizierung

Identifizieren Sie alle möglichen Kontaminationsquellen (Wirkstoff, Hilfsstoffe, Herstellungsprozess, Wasser oder Primärverpackung).

Analyse

Analysieren Sie die elementaren Verunreinigungen, die möglicherweise im Produkt vorhanden sein könnten.

Bewertung

Bewerten Sie die Werte der elementaren Verunreinigungen und vergleichen Sie sie mit den festgelegten Grenzwerten.

Festlegung

Legen Sie Strategien zur Kontrolle der Verunreinigungsmengen fest, um sicherzustellen, dass die Grenzwerte nicht überschritten werden.

Das benötigen wir von Ihnen für die Erstellung einer Risikoanalyse elementarer Verunreinigungen gemäß ICH Q3D:

Name und Adresse der Firma, auf die die Risikoanalyse ausgestellt werden soll
Name des Arzneimittels

Unsere Kunden meinen:

... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"

"... sehr schön zusammengefasst"

"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"

"... hat bestens geklappt"

"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"

Angebotsanforderung Toxikologische Gutachten

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Art des Gutachtens *

PDE-Gutachten

OEL-Kategorisierungen

Elemental Impurities Risk Assessment

Organische Verunreinigung

Mutagene Verunreinigung

Environmental Risk Assessment (ERA)

Wirkstoff / Produkt / Verunreinigung *

Darreichungsform(en) *

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Cynthia Schulz

cynthia.schulz@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Elemental Impurities Risk Assessment | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden. Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Folgende Leistungen sind enthalten:1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen 2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen: Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

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How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps (kostenlose Anleitung)

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden. Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Folgende Leistungen sind enthalten Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH Q3D Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels Beantwortung der Fragen aus dem Fragebogen

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