Environmental Risk Assessment (ERA)
Ein Pflichtbestandteil jeder Neuzulassung.
Eine Evaluierung von potentiellen Umweltrisiken, Environmental Risk Assessment (ERA),
ist ein Muss für alle Neuzulassungen für Humanarzneimittel.
ERA bezieht sich auf Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Arzneimitteln und nicht auf Risiken, die sich aus der Synthese oder Herstellung dieser Produkte ergeben.
Sie erhalten bei uns komplette Gutachten zur Analyse und Bewertung möglicher Umweltrisiken eines Arzneimittelwirkstoffs.
Die ERA-Bewertungen erfolgen entsprechend der EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.) in einem zweistufigen Verfahren.
- Stufe I: Erste Einschätzung der Umweltbelastung
- Stufe II: Vertiefte Umweltprüfung (Daten zu Metabolismus, Exkretion und Abbaubarkeit)
Risikobewertung für jeden Wirkstoff unter Verwendung der neuesten Version der IQVIA-Datenbank.
Erstellung durch spezialisierte Umwelttoxikologen mit großer Erfahrung in der Zulassung neuer Medikamente.
Über 50 Gutachten wurden im letzten Jahr für europäische Produkte erstellt.
- Name und Adresse der Firma
- Name des Produktes
- Name des Landes, in dem das Produkt verkauft werden soll
- Maximale Tagesdosis
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