PIC/S PI 006-4: Was ändert sich für die Praxis?
Aktualisierte Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung
Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Ergänzungen und Änderungen gegenüber PI 006-3 in Bereichen wie Risikomanagement, Qualifizierung, FAT/SAT, Versorgungssystemen und weiteren Themen.
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Was ist neu gegenüber der vorherigen Version und wie ergänzt PI 006-4 den Annex 15?
Ein Überblick.
International ist PIC/S PI 006 eine zentrale, rechtlich nicht verbindliche Validierungsleitlinie für Inspektoren und pharmazeutische Hersteller. Sie umfasst die Qualifizierung von Ausrüstung, Versorgungssystemen und Systemen sowie die Prozess- und Reinigungsvalidierung in der gesamten pharmazeutischen Herstellung.
GMP-Expertin Dr. Sabine Paris hat die wichtigsten Änderungen für Sie analysiert. PIC/S PI 006-4 greift die Vorgaben aus Annex 15 auf und beschreibt detaillierter, wie der Lebenszyklusansatz und risikobasierte Prinzipien in der Praxis umgesetzt werden sollen.
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Ausführliche Inhalte zur praktischen Umsetzung von Anhang 15 "Qualifizierung und Validierung"
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