Kombipaket PDE, OEL & SDS
Sicherheit ist nicht nur eine regulatorische Vorgabe, sondern der Schlüssel zu einem stabilen und nachhaltigen Betrieb.
Entwickeln Sie einen neuen biologischen oder biotechnologischen Wirkstoff (API) und benötigen fachkundige Unterstützung bei der toxikologischen Bewertung und der Sicherheitsdokumentation?
Mit diesem Gutachtenpaket bekommen Sie spezialisierte Unterstützung bei
- der Ermittlung der PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für Reinigungsstrategien und die Kontrolle von Kreuzkontaminationen
- der Berechnung von OEL-Werten (Occupational Exposure Level) zum Schutz der Arbeitnehmer
- der Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (SDS), die auf komplexe Substanzen zugeschnitten sind
Wir arbeiten daran, komplexe Daten in praktische Entscheidungen umzusetzen, die den regulatorischen Anforderungen und den Best Practices der Branche entsprechen.
Auf der Grundlage Ihrer bereitgestellten präklinischen und klinischen Daten erstellen wir fundierte und stichhaltige wissenschaftliche Gutachten, die Ihnen Folgendes ermöglichen:
- die Bewertung von Risiken für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz
- die Festlegung wissenschaftlich fundierter Expositionsgrenzwerte
- die Identifizierung des Wirkstoffs zu erleichtern
- sichere Handhabungs- und Transportbedingungen festzulegen
- Name und Adresse der Firma, auf die die Gutachten ausgestellt werden sollen
- Name der Substanz
- Arzneiform
- Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)
- Präklinische und klinische Daten
Ausstellung des PDE-Gutachtens
- gemäß der EMA-Leitlinie in englischer Sprache
- angepasst auf Ihr Unternehmen
- erstellt durch einen europäischen Toxikologen (ERT)
Ausstellung der OEL-Kategorisierung
- Umfangreiche Literaturrecherche
- OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien
- Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge®
Ausstellung des Sicherheitsdatenblattes (SDS)
- GHS/CLP-Gefahrenklassifizierung und REACH-konform
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