Martin Mayer

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.

„Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Dabei kann es notwendig sein, die eigentliche Fehlerursachenanalyse mit grundlegenden Instrumenten, beispielsweise statistischen Methoden, zu unterstützen. Die statistischen Methoden eignen sich auch sehr gut zur proaktiven Fehlerursachenanalyse“, erläutert Martin Mayer, Vice President Fresenius Kabi Deutschland, im GMP-BERATER.

Validierung

Die Validierung von Prozessen ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellungsbetriebs und eng verknüpft mit dem Risikomanagement.

Kennen Sie diese Situation? Mehrere Fachexpert*innen diskutieren hartnäckig darüber, ob die Eintretenswahrscheinlichkeit eines potenziellen Risikos nun mit 3, 5 oder 7 zu bewerten ist. Egal, auf welchen Wert man sich letztlich einigt – die Frage bleibt, wie fundiert und zuverlässig die Bewertung ist: Waren objektive Fakten oder subjektives Bauchgefühl ausschlaggebend für die Entscheidung?
Dem Thema „Subjektivität“ wurde bei der Revision der ICH Q9-Leitlinie ein eigenes Kapitel gewidmet. Lesen Sie in unserem heutigen Leitartikel, wie Scheinpräzision und Subjektivität bei Risikoanalysen entstehen und was Sie tun können, um dieses Problem in den Griff zu bekommen.