Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 1.N.7.1 und 1.N.7.2

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer
Erschienen im Logfile Leitartikel 44/2022

„Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Dabei kann es notwendig sein, die eigentliche Fehlerursachenanalyse mit grundlegenden Instrumenten, beispielsweise statistischen Methoden, zu unterstützen. Die statistischen Methoden eignen sich auch sehr gut zur proaktiven Fehlerursachenanalyse“, erläutert Martin Mayer, Vice President Fresenius Kabi Deutschland, im GMP-BERATER.

In einem Auszug aus dem GMP-BERATER, dem weltweit größten GMP-Wissensportal, lesen Sie heute über geeignete Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse.

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.

Dieser Artikel beschreibt eine Auswahl von Methoden und Instrumenten, die prinzipiell zur Fehlerursachenanalyse geeignet sind.

Viele Methoden und Instrumente des Qualitätsrisikomanagements sind gleichermaßen für die Fehlerursachenanalyse geeignet:

• Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis, FTA)
• Ursache-Wirkungs-Diagramm (Cause and Effects Diagram, CED)
• Fehlerzustandsart- und –auswirkungsanalyse (Failure Mode Effects Analysis, FMEA)
• Gefahrenanalyse und kritische Steuerungspunkte (Hazard Analysis & Critical Control Points, HACCP)
• Gefährdungs- und Betreibbarkeitsuntersuchung (Hazard Operability Analysis, HAZOP)

Abbildung 1 gibt eine Übersicht über die in Kapitel 1.N.7 im GMP-BERATER näher beschriebenen Methoden der Fehlerursachenanalyse.

Abbildung 1 Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

Diese Übersichtstabelle liefert einige Grundinformationen zur Eignung der verschiedenen Methoden, die auf Erfahrungswerten beruhen, wobei diese lediglich als Empfehlung zu verstehen sind – definitive Aussagen über richtig oder falsch sind, wie bereits mehrfach betont, nicht möglich.

Die Angaben beruhen auf der Reinform der beschriebenen Methoden, Abwandlungen und/oder Kombinationen von Methoden können die Eignung erheblich verbessern und sind daher notwendig und erwünscht, um ein optimales Ergebnis zu erzielen und die wahren Fehlerursachen zu ermitteln.

Grundlegende Instrumente zur Erleichterung der Fehlerursachenanalyse (Befähiger)

Um eine Fehlerursachenanalyse möglichst effektiv durchzuführen, ist zunächst eine sorgfältige Aufbereitung und Strukturierung der vorhandenen Daten und Informationen bzw. die Identifizierung von Daten- und Informationslücken notwendig. Bereits die Aufbereitung und Strukturierung der vorliegenden Daten und Informationen kann einen Erkenntnisgewinn bringen, der bei der nachfolgenden Ursachenanalyse, beispielsweise zur Erstellung einer Hypothese zum Fehlergeschehen, genutzt werden kann. Im besten Fall werden die Fehlerursachen erkannt. Hierbei muss aber mit Vorsicht agiert werden: wie oben beschrieben, führen vorzeitig abgebrochene Ursachenuntersuchungen dazu, dass die wahren Grundursachen meist nicht ermittelt werden.

Nachfolgend sind ein paar einfache Instrumente (Befähiger) gelistet, die eine Fehlerursachenanalyse erheblich erleichtern und verbessern können:

• Ablaufdiagramme
  • Prozessflussdiagramme
  • Materialflussdiagramme
  • Personalflussdiagramme
• Prüf-, Arbeitsblätter, Checklisten
• Prozessübersichten
• Gedankenkarte (Mind-Map, MM)

Die oben gelisteten Methoden und Instrumente sind in den GMP-BERATER-Kapiteln 1.N und 19.D im Detail beschrieben.

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