Richard Denk

Die Suche nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung dafür, ein Höchstmaß an Gesundheit für alle Menschen zu realisieren.

Zur Reduzierung von Containment-Transferschritten kann das Containment auch in den Prozess integriert werden. Wie dies durchgeführt werden kann, wird anhand eines Beispiels an einem Wirbelschichter beschrieben.

Ende August 2022 ist der Annex 1 in der finalen Version erschienen. Die erste Draft-Veröffentlichung der Version 9 des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens am 20. Dezember 2017 hat global sehr großes Interesse geweckt – zum einen, weil es die erste Veröffentlichung zu dem Thema nach fast einem Jahrzehnt war, und zum anderen, da PIC/S und WHO das Dokument miterstellt haben.

Die Herstellung steriler Arzneimittel gilt als „Königsdisziplin“ der Pharmafertigung, denn hier werden besonders hohe Anforderungen an Räume, Ausrüstung, Prozesse und Kompetenz der Mitarbeitenden gestellt. 
Der neue Anhang 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“, der am 25. August 2023 in Kraft getreten ist, fordert den Einsatz von Barrieretechnologien, um Verunreinigungen durch Partikel oder Keime zu vermeiden.
Welche Barrieretechnologien es gibt, erfahren Sie in unserem heutigen Leitartikel.