GMP:KnowHow
Anlagenqualifizierung 2.0
Aus der Praxis für die Praxis: Einfacher Zugang zu praxiserprobten und umfassenden Beispieldokumenten (über 70 editierbare Vorlagen)
Was bietet das GMP:KH Anlagenqualifizierung 2.0?
Eine effiziente und klar strukturierte Lösung für Ihre Qualifizierung – von der Erstqualifizierung über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg
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Inhalte
Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung 2.0 bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung. Das Wissensportal richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung einarbeiten wollen.
Dank der intuitiven Struktur, die dem Ablauf einer Qualifizierung im gesamten Lebenszyklus einer Anlage folgt, gestaltet sich die Navigation als besonders einfach und nutzerfreundlich.
Das Portal liefert umfassende Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen werden nur kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.
Qualifizierung im Lebenszyklus
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und erstreckt sich über die Implementierung und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebnahme. Das GMP:KnowHow deckt dazu die folgenden Punkte ab:
- Planungsphase: GMP-Impact, Qualifizierungsplan und Lastenheft, CSV-Systembeschreibung, Pflichtenheft, Risikoanalyse
- Implementierungsphase: Designqualifizierung (DQ), Bestellung, Factory Acceptance Test (FAT), Installationsqualifizierung (IQ), Site Acceptance Test (SAT), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Qualifizierungsbericht und Traceability-Matrix
- Betriebsphase: Routinebetrieb mit regelmäßiger Instandhaltung (Wartung, Kalibrierung, Reparaturen), Periodic Reviews, regelmäßige Requalifizierungen bzw. Requalifizierungen bei Änderungen, CSV: Überprüfung von Audittrail und Benutzerverwaltung
- Stilllegungsphase: Stilllegung bei Außerbetriebnahme
Zusätzliche Themen und Inhalte
- Qualifizierungsmasterplan
- Risikoanalysen
- Qualifizierungsdokumentation
- Wichtige Regularien und die Sichtweise der Behörden
- Computersysteme
- Lieferantenqualifizierung
- Qualifizierung im Auftrag
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"Sehr hilfreiche und kompetente Unterstützung bei unserem Projekt
Sehr hilfreiche und kompetente Unterstützung bei unserem Projekt, v.a. die Vorlagen waren sehr hilfreich. Selbst wenn sie an das interne System angepasst werden müssen, ist dies eine gute Basis, auf der die Unterlagen dann erstellt werden können. Auch für Fachfremde wird alles sehr gut erklärt, so dass man auch die Kollegen mit ein bisschen Fachwissen beeindrucken könnte. Der direkte Kontakt zu Mitarbeitern des GMP-Verlags (z.B. bei technischen Fragen) war ausgesprochen schnell und kompetent. Die Lizenz für den GMP-Berater werden wir weiterhin aufrecht erhalten und so unser Fachwissen auf dem neuesten Stand halten. Danke dafür und weiter so!"
Ihre Optionen
Die Vorteile des GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung 2.0
- SOPs
- Lifecycle-Matrix
- Lastenheft, Pflichtenheft
- Funktionale Spezifikation
- DQ, IQ, OQ, PQ: Qualifizierungsplan, Testpläne, Mängelliste, Qualifizierungsbericht
- Qualifizierungsmasterplan
- Risikoanalysen
- Anwendungsbeispiele: Ansatzbehälter (deutsch und englisch), Wasseranlagen
- Sie sind immer up-to-date! Die Aktualisierung und Erweiterung des Wissensportals sind für Sie inklusive.
- Komfortable Volltextsuche
- Einfache Navigation dank übersichtlicher Struktur und klickbarer Grafiken.
- Extra-Button für Fragen an die Redaktion: Wenn Ihr Qualifizierungsproblem nicht beantwortet wird, helfen Ihnen unsere Experten individuell weiter. Schreiben Sie uns.
- Informationen zu neuen Inhalten per E-Mail im INSIDER
- Zugriff über alle gängigen, aktuellen Browser
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