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SOP 506 Gerätemanagement

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Wie sind die Intervalle für Ihre Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt? Wie sind die Abläufe und wer ist dafür zuständig? Definieren Sie diese und weitere relevante Punkte mithilfe dieser Muster-SOP!

Beschreiben Sie das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte mithilfe dieser Muster-SOP! Mit der bearbeitbaren Vorlage sparen Sie viel Zeit.


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6 Word-Dateien, insg. 24 Seiten

ISBN: 978-3-95807-284-8

1. Auflage 2021

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie


Was ist zu tun, sollten Störungen und Sperrungen Ihrer GMP-revelanten Geräte erforderlich sein?
Wie sind generell die Abläufe und Zuständigkeiten bei Ihnen geregelt?

Fixieren Sie mit dieser Muster-SOP das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte! Die Vorlage berücksichtigt auch Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.

Diese Muster-SOP beschreibt die Abläufe und Zuständigkeiten für

  • die Erfassung und Kennzeichnung von Geräten,
  • die Überwachung von Geräten durch Kalibrierung, Funktionsprüfung und Eichung sowie
  • die Wartung, Justierung und Reinigung von Geräten.

Die SOP legt außerdem fest,

  • wie die Intervalle für die Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt werden,
  • welche Maßnahmen bei Störungen und Gerätesperrungen erforderlich sind,
  • welche Folgemaßnahmen bei einem Standortwechsel notwendig sind,
  • wie bei der Aussonderung von Geräten vorzugehen ist.

Inhalt der SOP Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    1. Grundsätze und Übergangsregelungen
    2. Geräteerfassung und -kennzeichnung
    3. Geräteüberwachung
    4. Wartung
    5. Justierung
    6. Reinigung
    7. Intervalle für Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung
    8. Störung und Gerätesperrung
    9. Standortwechsel
    10. Geräteaussonderung
    11. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. ührung und Ablage von Dokumenten
    1. Geräteordner
    2. Gerätedatenblatt
    3. Gerätelogbuch
    4. Gerätebelegungsliste
    5. Excelliste zur Geräteverwaltung
  8. 8 Anlagen:
  • Änderungshistorie
  • Verteiler und Schulungsnachweis
  • Formblatt Gerätelogbuch
  • Formblatt Gerätedatenblatt
  • Formblatt Inhaltsverzeichnis Geräteordner

Nutzen Sie diese Vorlage zur

  • Anpassung Ihrer SOP oder
  • Neuerstellung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen!

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