Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

ISBN

978-3-95807-297-8

Umfang (Seiten)

137

Auflage

1. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe-Annex1-Uebersetzung-EBook

Der Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden in seiner finalen Version auf Deutsch und Englisch!

Übersetzung durch die Fachredaktion des GMP-Verlags.

Mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor.

The Annex 1 on sterile processing in its final version in German and English! Translation by the editorial staff of GMP-Verlag.

This book provides you with a compact, bilingual comparison.

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

59,90 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Leseprobe-Annex1-Uebersetzung-EBook.pdf

Produktinformationen

Mit deutscher Fachübersetzung

Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 mussten alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten war der 25. August 2023.

Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer trat erst nach zwei Jahren in Kraft und wurde zum 25. August 2024 verbindlich.

Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.

Inhalt (zweisprachig)

Historie des Dokuments
Inhaltsübersicht
1. Anwendungsbereich
2. Grundsatz
3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
4. Räumlichkeiten
5. Ausrüstung
6. Betriebsmittel
7. Personal
8. Herstellung und spezifische Technologien
9. Umgebungs- und Prozessmonitoring
10. Qualitätskontrolle (QK)
11. Glossar
Stichwortverzeichnis

Zielgruppe

Hersteller von sterilen und aseptischen Arzneimitteln
Qualitätssicherung
Herstellung
Externe Dienstleister
Berater

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

GMP-BERATER | Personenlizenz | 12M

Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.335,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

EU-GMP-Leitfaden Online-Personenlizenz (jährlich)

Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG) EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21 EU-GDP-Leitlinien Weitere GMP-relevante Dokumente Ihr Nutzen Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich! Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg Umfassendes deutsches Glossar Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider. Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind. Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe. Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden. JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

144,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Annex 1: Was ist neu? – Ein Vergleich

Der Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Stellen Sie sich auch die Fragen: Was hat sich geändert? Bin ich darauf vorbereitet? Was muss ich nun tun? Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen.Inhalte der Vergleichsdatei: Eine Gegenüberstellung der Version aus dem Jahr 2008 mit dem Entwurfsdokument 2017 Eine Gegenüberstellung der Entwurfsdokumente 2017 bis 2020 Damit sind für Sie alle Entwicklungsschritte, die zur finalen Version 2022 führten, einfach nachvollziehbar. Ein Kritikalitätsindex von 1 – 3 bewertet die verschiedenen Änderungen. Mit dem Download erhalten Sie: eine umfangreiche MS-Excel-Tabelle (editierbar), ein ergänzendes PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft. Die Excel-Datei ist editierbar.

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Annex 1: What's new? – A Comparison from Draft to Final

The final version of Annex 1 (2022) of the EU GMP Guide, titled "Manufacture of Sterile Medicinal Products", has kept many responsible persons busy. Do you also ask yourself: What has been changed? Am I well prepared? What action do I have to take? Also included in the comparison file are: A comparison of the currently still valid version from 2008 with the draft document of 2017 A comparison of the draft documents from 2017 to 2020 This makes it easy for you to track all the development steps that led to the final version in 2022. A criticality index (1–3) is used to evaluate the various changes. With this download, you receive the comparison not only as a PDF but also as an editable MS Excel file. You can use the format that helps you best.

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 € netto zzgl. MwSt.

Details