Webinar: First Air gemäß Annex 1

1 Bewertung

Durchschnittliche Bewertung von 5 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Sortiert nach

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Vielen Dank für das interessante Webinar

Durch das sehr kurzweilige interessante Webinar konnte ich hilfreiche ergänzende Informationen zu eurem Leitartikel mitnehmen. Die Situations-Beispiele waren toll gewählt und haben gut auf die steigende Problematik des First Air von Anfang bis zum Handschuh-Einsatz hingeführt. Auch wenn wir in der Firma keine A-Zone haben, sind Verwirbelungen und die damit verbundenen Kontaminationsrisiken ja bei allen turbulenzarmer Verdrängungsströmung vorhanden. Super auch die zahlreichen Teilnahmen und damit verbundenen Fragen. Gratulation zu der prima Idee.

Birgit

16.04.2026

Die Bestellung in unserem Shop ist leider nicht mehr möglich, da der Termin in der Vergangenheit liegt.

Sie können die Aufzeichnung des Webinars kostenlos auf YouTube ansehen:

zum YouTube-Video

Was ist eigentlich „First Air“, und warum ist das Thema seit dem neuen Annex 1 plötzlich so entscheidend?

Schulung Videos Webinar kostenlos

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Was bedeutet „First Air“ konkret? Und warum steht das Thema seit der Neufassung des Annex 1 verstärkt im Fokus von GMP-Inspektionen?

In der Aufzeichnung dieses Webinars erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung.

Die Experten

Benjamin Pfändler, Leiter STZ EURO (Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik)

Dr. Julia Frej, Fachredakteurin GMP-Verlag Peither AG

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in der Herstellung steriler Arzneimittel Verantwortung für Anlagen, Prozesse oder Compliance tragen und die Anforderungen des Annex 1 zum Thema „First Air“ praxisgerecht umsetzen müssen.

Sie haben noch Fragen?

Jessica Krödel, Kundenbetreuung, Vertrieb und Herstellung beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Jessica Krödel

jessica.kroedel@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-85

Bewertungen

1 Bewertung

Durchschnittliche Bewertung von 5 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Sortiert nach

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Bewertung mit 5 von 5 Sternen

Vielen Dank für das interessante Webinar

Birgit

16.04.2026

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

GMP-BERATER | Personenlizenz | 12M

Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen. Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenÜbersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken60+ MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER mehr als 60 Musterdokumente im Office-Format und Praxisbeispiele, die Sie individuell nutzen können:Muster-SOPsMuster-FormulareMuster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts)Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen)Beispieldokumente zur Qualifizierung und ValidierungFallbeispieleFür leichte Auffindbarkeit sind diese Dokumente zusätzlich in einem eigenen Kapitel zusammengefasst.Alle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

1.368,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP-BERATER | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen BlickBesonderes Angebot im Rahmen Ihres kostenlosen Demozugangs Wählen Sie ein Kapitel der insgesamt 21 aus dem Praxisteil des GMP-BERATERs aus – wir schalten Ihnen dieses bis zum Ende Ihres Testzeitraums vollständig frei.So können Sie sich intensiv mit dem Themengebiet beschäftigen, das für Ihre tägliche Praxis besonders relevant ist. Nutzen Sie die Gelegenheit, die fachliche Tiefe, die praxisnahen Erläuterungen und das umfassende Expertenwissen des GMP-BERATERs kennenzulernen – und erleben Sie den konkreten Mehrwert für Ihre Arbeit.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln

Mit deutscher Fachübersetzung. Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 mussten alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten war der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer trat erst nach zwei Jahren in Kraft und wurde zum 25. August 2024 verbindlich. Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt. Inhalt (zweisprachig) Historie des Dokuments Inhaltsübersicht 1. Anwendungsbereich 2. Grundsatz 3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) 4. Räumlichkeiten 5. Ausrüstung 6. Betriebsmittel 7. Personal 8. Herstellung und spezifische Technologien 9. Umgebungs- und Prozessmonitoring 10. Qualitätskontrolle (QK) 11. Glossar Stichwortverzeichnis

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

64,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für GMP-Wissen rund um die Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen. Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung von Pharmaanlagen. Das Wissensportal richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung einarbeiten wollen. Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

810,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP & TEA Webcast | Personenlizenz | 12M

Mit jeder Episode zu mehr GMP-Kompetenz: GMP verstehen und richtig anwenden.In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen? Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen. Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Während mehr als 25 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert. Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein. GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt. Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu. In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenWelche Leistungen bekomme ich im Abo? Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice. Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr. Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen. Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden. Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen. Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind. Moderation – Es führen Sie durch die Episoden: Dr. Doris Borchert Dr. Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form. Dr. Julia Frej Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt. Dr. Sabine Paris Dr. Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand. Thomas Peither Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich. Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

375,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP & TEA Webcast | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zu GMP & TEA direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

05.10.2026

Frage der Woche

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

05.10.2026

LOGFILE Leitartikel

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

02.10.2026

News

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

02.10.2026

News

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.

02.10.2026

News

EMA: Neue Q&As zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat ihre Q&As zu biologischen Arzneimitteln um einen neuen Abschnitt zu „Arzneimitteln mit Sekretomen oder extrazellulären Vesikeln (EVs) aus menschlichen oder tierischen Zellen“ ergänzt.

02.10.2026

News

EU: Rat nimmt Pharmapaket an

Der Rat der Europäischen Union hat am 28. September 2026 das EU-Pharmapaket angenommen. Damit hat die umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts eine weitere wichtige Hürde im Gesetzgebungsverfahren genommen.

25.09.2026

News

EMA: Bericht zum ersten bilateralen Treffen mit APIC veröffentlicht

Die EMA hat die Ergebnisse ihres ersten bilateralen Treffens mit dem Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlicht. Themen waren die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern, die Wiederverwendung zurückgewonnener Lösungsmittel und Nitrosaminrisiken.

21.09.2026

LOGFILE Leitartikel

Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien spielen eine wichtige Rolle bei allen mikrobiologischen Untersuchungen. Damit man sich auf die erhaltenen Ergebnisse verlassen kann, muss das Nährmedium vor seinem Einsatz einer Prüfung unterzogen werden. Welche Eigenschaften geprüft werden und wie man dabei vorgeht, beschreibt Mikrobiologe Dr. Michael Rieth.

21.09.2026

Frage der Woche

Welche Sterilisationsverfahren gibt es für Endsterilisation?

Hier geht es zur Antwort:

18.09.2026

News

EMA: Aktueller Bericht zum internationalen GMP-Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller

Die EMA hat einen neuen Bericht über das internationale Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller veröffentlicht. Er umfasst den Zeitraum 2017–2024, in dem die Zahl der teilnehmenden Behörden von zehn auf 13 stieg. Insgesamt wurden Informationen zu 936 inspizierten Standorten und 1.684 Inspektionen ausgetauscht.

18.09.2026

News

EMA aktualisiert Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen

Die EMA hat ihr Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert. Version 3 gilt seit dem 10. September 2026 und ersetzt Version 2. Bislang war grundsätzlich vorgesehen, dass jede von der EMA angeforderte Inspektion von einer Leading Authority und einer Supporting Authority durchgeführt wird. Nur in bestimmten Ausnahmefällen konnte eine Behörde die Inspektion allein übernehmen.

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

11.09.2026

News

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.