Regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Qualitätsrisikomanagement.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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GMP-Risikoanalysen – effizient und praxisnah
GMP-Risikoanalysen sind elementar. Für jedes qualitätsrelevante technische System – vom Kühlschrank bis zur Lüftungsanlage – dienen sie als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. Sie müssen auch bei bestehendem Equipment nachträglich angefertigt werden.
Doch GMP-Risikoanalysen sind aufwendig und erfordern viel Erfahrung. Wir möchten Sie mit unseren Vorlagen dabei unterstützen!Wo stehen Sie heute?
Sie brauchen aktuelle Risikoanalysen für Ihr technisches Equipment?
Sie möchten Ihre Risikoanalysen nach einer anerkannten und praktikablen Methode durchführen?
Möchten Sie Ihre Risikoanalysen also effektiv und zielführend angehen?
So einfach geht es:
Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die GMP-Risikoanalyse besteht aus den folgenden Einzelrisikoanalysen:
SOP GMP-Risikoanalyse
1.1 Risikoanalyse Normaltemperaturlager
1.2 Risikoanalyse Kühllager
1.3 Reinräume (Klasse A–F)
2.1 Risikoanalyse Lüftungsanlagen
2.2 Risikoanalyse Druckluft
2.3 Risikoanalyse Gasverteilung
2.4 Risikoanalyse Wassererzeugung
3.1 Risikoanalyse Kühlschrank
3.2 Risikoanalyse Brutschrank
4.1 Risikoanalyse Mischer
4.7 Risikoanalyse Tablettenpresse
4.9 Risikoanalyse Trommelcoater
5.2 Risikoanalyse Hochdruckhomogenisator
5.3 Risikoanalyse Tubenfüllmaschine
6.3 Risikoanalyse Membranpumpe
7.1 Risikoanalyse Autoklav
7.4 Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine
8.2 Risikoanalyse Kartonierer
8.3 Risikoanalyse Etikettierer
9.1 Risikoanalyse Laborzentrifuge
9.2 Risikoanalyse HPLC
9.5 Risikoanalyse Analysenwaage
11.2 Maschinensteuerung SPS
Nutzen Sie bewährte Methoden
Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt.
Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:
vereinfachte FMEA
komplette FMEA
Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.Wie sind die GMP-Risikoanalysen aufgebaut?
Teil 1: Hauptdokument (Word-Datei) mit der Beschreibung des technischen Systems.
Teil 2: Anlage (Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Die Excel-Datei enthält mehrere Registerblätter. Das erste Registerblatt ist immer eine Übersicht über alle möglichen Fehler. In den weiteren Blättern geht es dann ins Detail (z. B. für Betrieb, Funktion, Dokumentation).Nutzen Sie die Standard-Vorlagen für GMP-Risikoanalysen:
Sie sparen Aufwand!Sie erhalten eine durchdachte SOP und passende Formblätter zur sofortigen Anwendung.
Sie sind gut vorbereitet!Sie verwenden eine systematisch durchdachte Sammlung von Fehlern und deren Ursachen.
Sie können schneller entscheiden!Sie stützen sich auf die Erfahrung von Experten – mit Vorschlägen für Prüfmaßnahmen und Einschätzung der Bedeutung der Fehler.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel.
Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen.
Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert.
Diese SOP legt fest:
welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt,
aus welchen Elementen sich das Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt und wann sie anzuwenden sind,
wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist,
wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist,
welche Methoden im Prozess genutzt werden.
Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem
Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens
Vereinfachtes QRM-Verfahren
Umfassendes QRM-Verfahren
Überprüfung/Review des QRM-Prozesses
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement
Vereinfachtes QRM-Verfahren
Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEADiese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsrisikomanagement" für Ihr Unternehmen.
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Als Arzneimittelhersteller müssen Sie sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe für diesen Zweck geeignet sind. Daher sind Sie verpflichtet, Risiken zu ermitteln, die zur Kontroller dieser Risiken erforderlichen GMP-Elemente festzulegen und den Status des Herstellers zu bewerten. Legen Sie mit Ihrer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen" unter anderem fest,
wie Risikoprofile für Hilfsstoffe und Hilfsstoff-Hersteller ermittelt werden,
welche GMP-Elemente geeignet sind, die ermittelten Risiken zu kontrollieren,
welche Strategien zur Risikosteuerung (Risk Control) angewendet werden,
wie die laufende Risikoüberwachung (Risk Review) durchzuführen istund mehr...Inhalt der SOP Risikobewertung von Hilfsstoffen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
QRM-Team
Risk Assessment
Risk Control
Risk Communication
Risk Review
Bracketing
Neue Hilfsstoffe, neue Hersteller, neue Produkte
Lieferkette mit mehreren Lieferanten
Selbstinspektionen, Trending und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
Einfach Frage eingeben und präzise Antwort erhalten – direkt aus der professionellen Datenbasis im GMP-BERATER.
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The world's largest GMP knowledge portal! The trial period is absolutely non-binding. It ends automatically after 7 days. How the GMP Compliance Adviser supports you GMP in Practice
The GMP Compliance Adviser covers a wide range of topics: in 21
chapters, you will find more than 5,000 pages of in-depth knowledge for
your everyday GMP work.Here you will find expert knowledge from practical experience and requirements from the authorities' perspective:
Quality Management, Quality Risk Management & Quality ControlPremises, Facilities & MediaQualification, Process Validation & Cleaning ValidationHygiene, Microbiology & MonitoringProduction, Sterile Production & PackagingStorage & TransportAudits and Supplier Qualification & Inspections and Drug SafetyDocumentationComputerised Systems & Data IntegrityActive Pharmaceutical Ingredients & Biotechnology
GMP Regulations
All relevant national, European and international GMP regulations are
available in the GMP Compliance Adviser. Our editorial team keeps track
of changes and updates for you, so that you always have access to the
latest versions: EU GMP Guide & EU directives Regulations for Germany, Switzerland and Austria Regulations governing medical devices FDA regulations and guidelines Guidelines from ICH, PIC/S and WHO
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use: Sample SOPs Sample protocols Sample forms Case studiesBy the way – you can always ask our experts.
Ask your specific questions directly.
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
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Der meistgesehene Webcast im GMP-Bereich.Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie GMP & TEA Sie unterstützt Jede Folge GMP & TEA ist 20 Minuten Weiterbildung zu einem spannenden GMP-Thema. Im Online-Portal finden Sie alle neuen und alle gesendeten Videos. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Mit Mediathek: Ihnen stehen außerdem alle bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Das sind also allein in der Mediathek über 18 Stunden Filmmaterial. Und es kommt immer mehr dazu. Aus dem Inhalt: Dokumentation, Schulungen, Qualifizierung, Compliance, Wirkstoffe, OOS, Datenintegrität... und vieles mehr.
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