Sparen Sie Zeit bei der Erstellung von Verträgen: Passen Sie diese bearbeitbaren Vorlagen ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an.
Die Musterverträge sind
nach dem Download
sofort und mehrfach einsetzbar,
juristisch geprüft und
individuell anpassbar.
Musterverträge für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im Auftrag
In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:Geheimhaltungsvereinbarung
Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag
Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag / Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.AutorenhinweisDie Musterverträge wurden von dem renommierten Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autor können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:
Geheimhaltungsvereinbarung
Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen,
vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden
die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag
Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt
die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den
Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag über Laboruntersuchungen im Auftrag
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen,
der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag
(VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):
Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der
Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen.
Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die
Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.
Der Mustervertrag ist ein Beispiel für die Gestaltung eines Lohnprüfungsvertrags mit einem Labor, das keine
Erlaubnis nach § 13 AMG besitzt und bei dem die Prüfungen nach den Vorgaben des § 14 (4) AMG durchgeführt werden.
Dieses Beispiel wurde gewählt, da es sich hierbei um die klassische und bisher weit verbreitete Art der
Unterauftragsvergabe von freigaberelevanten Prüfungen an Arzneimitteln handelt.Autorenhinweis
Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und
Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an
die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.Haftungsausschluss
Hinweis: Weder Verlag noch Autoren können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis
dieser Musterverträge abgeschlossen werden.
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Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen
Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein.
Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.
Je nach Tätigkeitsumfang, den der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst
und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und
Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt.
Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.Inhalte
Der Mustervertrag beinhaltet u. a.:
Produktfreigabe für den Markt
Qualitätsmanagement
Personal des Logistikdienstleisters
Ausgelagerte Tätigkeiten
Inspektionen und Audits
Änderungen / Abweichungen / Reklamationen
Räumlichkeiten
Ausrüstung
Betrieb
Transport
Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung
Verantwortungsabgrenzungs-MatrixAutorenhinweis Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
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Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
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