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Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

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ISBN

978-3-95807-266-4

Umfang (Seiten)

1 Word-Datei und 1 PDF-Datei, insg. 68 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Mustervertrag

Sind Sie beteiligt an der Vertriebskette von

  • Arzneimitteln,
  • Wirkstoffen,
  • Medizinprodukten
  • oder Produkten mit ähnlichen Qualitätsanforderungen?

Arbeiten Sie mit Logistikdienstleistern zusammen, und möchten Sie sicherstellen, dass Anforderungen und Verantwortungsabgrenzung klar geregelt sind?
Dann hilft Ihnen dieser Mustervertrag, alle wichtigen GMP- und GDP-Anforderungen zu berücksichtigen.

Passen Sie die bearbeitbare Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

179,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil des GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) 

Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.

Je nach Tätigkeitsumfang, den der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!

Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.

Inhalte

Der Mustervertrag beinhaltet u. a.:

  • Produktfreigabe für den Markt
  • Qualitätsmanagement
  • Personal des Logistikdienstleisters
  • Ausgelagerte Tätigkeiten
  • Inspektionen und Audits
  • Änderungen / Abweichungen / Reklamationen
  • Räumlichkeiten
  • Ausrüstung
  • Betrieb
  • Transport
  • Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung
  • Verantwortungsabgrenzungs-Matrix

Autorenhinweis 

Die Musterverträge wurden von Apothekerin Simone Ferrante verfasst und von  Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch geprüft und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.

Haftungsausschluss

Hinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.

Zielgruppe

  • Hersteller von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten,
  • Großhändler,
  • Vermittler,
  • Logistikdienstleister

sowie alle weiteren Beteiligten an der Vertriebskette von

  • Arzneimitteln,
  • Wirkstoffen,
  • Medizinprodukten
  • oder Produkten mit ähnlichen Qualitätsanforderungen.

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Ansprechpartner beim GMP-Verlag

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Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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