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Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

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ISBN

978-3-95807-266-4

Umfang (Seiten)

1 Word-Datei und 1 PDF-Datei, insg. 68 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Mustervertrag

Sind Sie beteiligt an der Vertriebskette von

  • Arzneimitteln,
  • Wirkstoffen,
  • Medizinprodukten
  • oder Produkten mit ähnlichen Qualitätsanforderungen?

Arbeiten Sie mit Logistikdienstleistern zusammen, und möchten Sie sicherstellen, dass Anforderungen und Verantwortungsabgrenzung klar geregelt sind?
Dann hilft Ihnen dieser Mustervertrag, alle wichtigen GMP- und GDP-Anforderungen zu berücksichtigen.

Passen Sie die bearbeitbare Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

179,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.

Je nach Tätigkeitsumfang, den der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!

Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.

Inhalte

Der Mustervertrag beinhaltet u. a.:

  • Produktfreigabe für den Markt
  • Qualitätsmanagement
  • Personal des Logistikdienstleisters
  • Ausgelagerte Tätigkeiten
  • Inspektionen und Audits
  • Änderungen / Abweichungen / Reklamationen
  • Räumlichkeiten
  • Ausrüstung
  • Betrieb
  • Transport
  • Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung
  • Verantwortungsabgrenzungs-Matrix

Autorenhinweis 

Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.

Haftungsausschluss

Hinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.

Zielgruppe

  • Hersteller von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten,
  • Großhändler,
  • Vermittler,
  • Logistikdienstleister

sowie alle weiteren Beteiligten an der Vertriebskette von

  • Arzneimitteln,
  • Wirkstoffen,
  • Medizinprodukten
  • oder Produkten mit ähnlichen Qualitätsanforderungen.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Musterverträge für Laboruntersuchungen im Auftrag

Musterverträge für Laboruntersuchungen im Auftrag

In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge: Geheimhaltungsvereinbarung Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag über Laboruntersuchungen im Auftrag Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag): Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden. Der Mustervertrag ist ein Beispiel für die Gestaltung eines Lohnprüfungsvertrags mit einem Labor, das keine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzt und bei dem die Prüfungen nach den Vorgaben des § 14 (4) AMG durchgeführt werden. Dieses Beispiel wurde gewählt, da es sich hierbei um die klassische und bisher weit verbreitete Art der Unterauftragsvergabe von freigaberelevanten Prüfungen an Arzneimitteln handelt.Autorenhinweis Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.Haftungsausschluss Hinweis: Weder Verlag noch Autoren können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.

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Musterverträge für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im Auftrag

Musterverträge für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im Auftrag

In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:Geheimhaltungsvereinbarung Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag / Verantwortungsabgrenzungsvertrag Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.AutorenhinweisDie Musterverträge wurden von dem renommierten Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autor können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.

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SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management

SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten. Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen: ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind, ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen. Diese SOP beschreibt: welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind, wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht. Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten Verträge Technologietransfer Beginn des Auftragsverhältnisses Zusatzregelungen bei Lohnherstellung Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch) Verantwortungsabgrenzungsvertrag Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch) GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch) Checkliste „Transfer technischer Daten“ Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

Ihr perfektes Werkzeug für GDP-konforme Lagerung und Transport.Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Sie unterstützt: Praxiswissen Hier ist das jeweilige GDP-Kapitel in einfachen Worten zusammengefasst und interpretiert. Insbesondere die praktische Umsetzung bei einem Logistikdienstleister ist bei der Interpretation berücksichtigt. Sie erhalten außerdem viele Arbeitshilfen als bearbeitbare Vorlagen. Übrigens – Sie können jederzeit aus dem Portal heraus unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Regularien Alle relevanten GDP-Vorschriften werden abgedeckt und sind immer auf dem neuesten Stand. Sie finden alle relevanten Passagen aus den unterschiedlichen Gesetzgebungen, die dem jeweiligen GDP-Kapitel inhaltlich zugeordnet wurden. So haben Sie zu jedem Thema die zugrunde liegenden regulatorischen Anforderungen direkt im Blick.

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GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) | Free Demo Access

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Your perfect tool for GDP-compliant storage and transportation The demo access is free and absolutely non-binding. It ends automatically after 7 days. How the GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) supports you: Practical Knowledge Here, the respective GDP chapter is summarized and interpreted in simple terms. In particular, the practical implementation at a logistics service provider is considered in the interpretation. You also receive many editable sample documents. By the way – you can always ask our experts: Ask your specific questions directly form the online portal. Receive personal answers. Regulations All relevant GDP regulations are covered and are always up-to-date. You will find all relevant passages from the various pieces of legislation that have been assigned to the respective GDP chapter. This gives you a direct overview of the underlying regulatory requirements for each topic.

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