Musterverträge für Laboruntersuchungen im Auftrag

Geheimhaltungsvereinbarung

Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.

Kaufmännischer Vertrag

Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.

GMP-Vertrag über Laboruntersuchungen im Auftrag

Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):

• Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen.
• Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.

Der Mustervertrag ist ein Beispiel für die Gestaltung eines Lohnprüfungsvertrags mit einem Labor, das keine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzt und bei dem die Prüfungen nach den Vorgaben des § 14 (4) AMG durchgeführt werden. Dieses Beispiel wurde gewählt, da es sich hierbei um die klassische und bisher weit verbreitete Art der Unterauftragsvergabe von freigaberelevanten Prüfungen an Arzneimitteln handelt.

Autorenhinweis

Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.

Haftungsausschluss

Hinweis: Weder Verlag noch Autoren können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.