Director Quality & Compliance bei Digital Life Sciences GmbH
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Betrieb computergestützter Systeme – Implementierung und Inbetriebnahme
Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat computergestützte Systeme in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie unverzichtbar gemacht. Sie sind entscheidend für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Produktionssteuerung und -überwachung und die Einhaltung von Vorschriften. Mit zunehmender Digitalisierung steigt die Notwendigkeit, diese Systeme vor potenziellen Bedrohungen zu schützen und sicherzustellen, dass sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. In unserem heutigen Leitartikel erklärt Dr. Dennis Sandkühler, wieso die Implementierung und anschließende Inbetriebnahme computergestützter Systeme eine sorgfältige Planung und kontinuierliche Überwachung benötigen und welche Aspekte Sie dabei beachten sollten.
Mehr zu diesem wichtigen Thema erfahren Sie demnächst im Kapitel „Betrieb computergestützter Systeme“ im GMP-BERATER, der weltweit größten Wissenssammlung im Bereich der Good Manufacturing Practice.
Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen
Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen.
Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.
Betrieb computergestützter Systeme – ein Überblick
Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat
computergestützte Systeme zu einem zentralen Bestandteil der
pharmazeutischen Industrie gemacht. Sie sind unverzichtbar für die
Verwaltung sensibler Daten, die Steuerung von Produktionsprozessen und
die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dieser
Leitartikel bietet einen Überblick über wichtige Aspekte beim Betrieb
computergestützter Systeme.
