Stephanie Blum

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.  Gerade für kleine und mittelständische Arzneimittelhersteller sind die umfangreichen Auditpflichten eine echte Herausforderung. Audits sind zeitintensiv und benötigen viel Routine und Übung - und nicht jedes Unternehmen hat die dafür erforderlichen Ressourcen.

Die Abwicklung eingehender Bestellungen erfolgt gemäß SOP-710 „Bearbeitung von Kundenbestellungen“. Dabei stimmt der zuständige Mitarbeiter Verkauf auch den gewünschten Liefertermin mit dem Kunden ab. 

Wird eine neue Dienstleistung oder ein neues Material benötigt, prüft die Fachabteilung zunächst, ob diese Dienstleistung oder das Material von einem bereits qualifizierten Lieferanten bezogen werden kann. Ist dies der Fall, stößt die Fachabteilung eine Folgequalifizierung an (siehe Abschnitt 6.4.6). Andernfalls erfolgt die Identifizierung und Vorauswahl potentieller neuer Lieferanten durch die Fachabteilung.

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.

Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für die Herstellung und Prüfung eines Arzneimittels obliegt in Europa der Sachkundigen Person.

Gemäß Anhang 19 des EU-GMP-Leitfadens müssen Rückstellmuster von allen Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt werden.

Im Verlauf des Audits sammeln die Auditoren stichprobenartig die im Hinblick auf das Erreichen der Auditziele erforderlichen Informationen, z. B. durch Begehung von Räumlichkeiten, Beobachtung von Arbeitsabläufen, Befragen von Mitarbeitern und Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Mitarbeiterbefragungen können zu jeder Zeit während des Audits, also auch während der Begehung und Dokumentationsprüfung durchgeführt werden.

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.