EMA: Harmonisierung der Qualitätsbewertung von Kombinationsprodukten
Die EMA-Arbeitsgruppe für Kombinationsprodukte (COMBO) arbeitet daran, Stellungnahmen Benannter Stellen (Notified Body Opinions, NBOps) und die pharmazeutische Qualitätsbewertung besser aufeinander abzustimmen. Dies geht aus ihrem Bericht zur Sitzung vom 8. Oktober 2026 hervor.
Im Mittelpunkt stehen die jeweiligen Bewertungszuständigkeiten, Erwartungen an die eingereichten Daten und mögliche Überschneidungen zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht. Als nächsten Schritt plant die Gruppe eine gemeinsame Überprüfung der NBOp-Vorlage von Team-NB.
Der Bericht enthält noch keine neuen Anforderungen, aber die Schnittstelle zwischen beiden Bewertungsverfahren wird weiter konkretisiert.
Quelle:
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
