Frage und Antwort 10 wurden aktualisiert, um den anzuwendenden AI-Grenzwert für verschiedene Verabreichungswege und akzeptierte In-vivo-Studientypen zu klären.

Frage und Antwort 22 wurden geändert, um die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Änderungen der Haltbarkeits- und Lagerungsbedingungen hervorzuheben, die zur Einhaltung der vorläufigen Grenzwerte während der CAPA-Implementierung erforderlich sind.

Quelle:

EMA: Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products, Rev. 22

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