FDA: Aktualisierte Pre-RFD-Leitlinie für Kombinationsprodukte
Die US-amerikanische FDA hat eine überarbeitete finale Leitlinie zur Erstellung einer Pre-Request for Designation (Pre-RFD) veröffentlicht. Diese ersetzt die Fassung von 2018 und enthält aktualisierte Empfehlungen für die Interaktion mit dem Office of Combination Products (OCP).
Der Pre-RFD-Prozess bietet Herstellern eine informelle Möglichkeit, frühzeitig Rückmeldung darüber zu erhalten, ob ein Produkt als Kombinationsprodukt (aus Arzneimittel und Medizinprodukt) oder als Nicht-Kombinationsprodukt eingestuft wird und welches FDA-Center für die regulatorische Bewertung zuständig sein wird.
Mit der Aktualisierung möchte die FDA Transparenz, Konsistenz und Effizienz des Programms verbessern. Die Behörde präzisiert, welche Informationen Pre-RFD-Einreichungen enthalten sollten, und erläutert die Schritte des Prozesses nun deutlicher.
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