Swissmedic: Digitale Fachinformation statt Papier

05.12.2025

News

Ab dem 1. Dezember 2025 darf bei Arzneimitteln, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden, auf eine gedruckte Packungsbeilage verzichtet werden. Ein auf der Verpackung angebrachter QR-Code führt direkt zur Fachinformation.

Die neue Regelung basiert auf dem bestehenden Artikel 14 Absatz 2 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) und wird in der Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel beschrieben.

Quelle:

Swissmedic: Zulassungen/Informationen

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Wie kann die Einhaltung der Datenintegrität unterstützt werden?

19.01.2026

Frage der Woche

Wie kann die Einhaltung der Datenintegrität unterstützt werden?

Hier geht es zur Antwort:

EDQM: Neues Ph. Eur.-Kapitel zur Datenqualität mit Fokus auf digitale Daten

16.01.2026

News

EDQM: Neues Ph. Eur.-Kapitel zur Datenqualität mit Fokus auf digitale Daten

Die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) hat ein neues allgemeines Kapitel veröffentlicht, das einen Rahmen für das Management der Qualität von Daten, insbesondere von digitalen Daten über deren gesamten Lebenszyklus definiert.

EMA: Pilotprogramm für „Breakthrough Devices“

16.01.2026

News

EMA: Pilotprogramm für „Breakthrough Devices“

Die EMA plant für das zweite Quartal 2026 den Start eines Pilotprogramms zur Umsetzung der im Dezember 2025 veröffentlichten Leitlinie für "Breakthrough Devices".

PIC/S: Jordanische FDA ist neues Mitglied

09.01.2026

News

PIC/S: Jordanische FDA ist neues Mitglied

Am 1. Januar 2026 wurde die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) die 57. teilnehmende Behörde der PIC/S.

09.01.2026

News

Swissmedic: Scientific GMDP Meetings

Swissmedic bietet Firmen mit bestehender oder angestrebter Betriebsbewilligung die Möglichkeit, projektspezifische Fragen zu GMP und GDP in Scientific GMDP Meetings zu klären.

Reinstwasser – die neuen chinesischen Pharmakopöen und wie geht es nun weiter?

08.01.2026

LOGFILE Leitartikel

Reinstwasser – die neuen chinesischen Pharmakopöen und wie geht es nun weiter?

Im Jahr 2025 wurde ein neues chinesisches Arzneibuch veröffentlicht. Das hat einige signifikante Auswirkungen auf die Welt des Pharmawassers, auf die wir in diesem Artikel genauer eingehen möchten. Die Wichtigste Änderung sei vorab erwähnt: Kalt-WFI-Anlagen sind nun weltweit erlaubt und können flächendeckend eingesetzt werden.