GMP Aktuell

01.10.2021

EMA: Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten wurde verlängert

EMA: Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten wurde verlängert

Das europäische Arzneimittelregulierungsnetz hat die automatische Verlängerung der Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten für Standorte im Europäischen Wirtschaftsraum bis Ende 2022 bekannt gegeben, es sei denn, die Gültigkeitsdauer ist in den erläuternden Bemerkungen der Bescheinigung eingeschränkt. Diese Verlängerung gilt auch für zeitlich begrenzte Herstellungs-, Import- und Großhandelsgenehmigungen.


Das Q&A-Dokument, das sich mit den regulatorischen Erwartungen und Besonderheiten während der Covid-19-Pandemie befasst, wurde entsprechend angepasst:

Frage 2.2 zur Verlängerung von Zertifikaten wurde aktualisiert, drei neue Fragen 4.2-4.4 zu Pharmakovigilanzaktivitäten wurden hinzugefügt.


Quelle:

EMA: COVID-19, latest updates


 

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