Die vorgeschlagene Überarbeitung wird den Einsatz neuer Technologien berücksichtigen (z. B. automatisierte fortgeschrittene Technologien, (geschlossene) Einwegsysteme, schnelle mikrobiologische Testverfahren).

Nach der Veröffentlichung der neuen Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind, müssen auch die rechtlichen Verweise und Definitionen für Ausgangsstoffe menschlichen Ursprungs aktualisiert werden.

Da durch den überarbeiteten GMP-Anhang 1 für die Herstellung steriler Produkte einige Anforderungen im derzeit gültigen Teil IV geändert und präzisiert wurden, soll die vorgeschlagene Überarbeitung des ATMP-Leitfadens an den aktuellen Anhang 1 angepasst werden, wobei ein flexibler Ansatz für die Herstellung von ATMPs beibehalten werden soll.

Es wird darauf hingewiesen, dass sich die aktuelle Überarbeitung nur auf die Abschnitte zur sterilen Herstellung im Zusammenhang mit dem Anhang 1 konzentriert und keine anderen Themen/Abschnitte außerhalb dieses Anwendungsbereichs aktualisiert werden.

Die Konsultation endet am 8. Juli 2025.

Quelle:

EMA: GMP/GDP Inspectors Working Group (GMP/GDP IWG) Concept paper on the revision of Part IV Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

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