EMA: Neue Q&A zu Third-Party-Audits in der QP-Declaration
Die EMA hat Fragen und Antworten zur Berücksichtigung von Third-Party-Audits in Teil C der QP-Declaration veröffentlicht.
In Teil C der QP-Declaration sind Angaben zu Audits zur GMP-Konformität zu machen. Audits der Herstellungsstätten des Wirkstoffs, die in Teil A aufgeführt, sind anzugeben.
Das neue Dokument enthält eine Tabelle, in der der Standort des Inhabers der Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis-Inhabers (MIAH) (Auftraggeber) und die auditierende Stelle (Auftragnehmer) anzugeben sind.
Wird das Audit vom MIAH selbst durchgeführt, ist die Spalte „Auditing body“ leer zu lassen. Wird das Audit von einem Dritten durchgeführt (d. h. von einem Auftragnehmer im Auftrag des MIAH), so ist dies entsprechend den Angaben im Vertrag anzugeben.
Wird das Audit im Auftrag des MIAH von einer oder mehreren Stellen durchgeführt, die zum selben Unternehmen gehören, ist dies ebenfalls in der Spalte „Audit body“ anzugeben.
Es wird betont, dass in den Fällen, in denen der MIAH das Audit nicht selbst durchführt, der MIAH der Auftraggeber sein sollte. Es wird erwartet, dass der Auftragnehmer die Auditstelle ist, die das Audit tatsächlich durchgeführt hat.
Quelle:
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