FDA: Bericht 2024 zum Stand der Arzneimittelqualität

29.08.2025

News

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat seinen siebten Jahresbericht zum Stand der Arzneimittelqualität veröffentlicht, der das Geschäftsjahr 2024 abdeckt. Der Bericht bietet umfassende Einblicke in weltweite Produktionsstätten, Inspektionen, Produktdemografie, Trends zur Qualität nach Markteinführung sowie regulatorische Maßnahmen.

Laut dem Bericht listete der FDA-Katalog weltweit 4.619 Produktionsstätten, von denen 41 % in den USA angesiedelt sind. Die Inspektionstätigkeit nahm weiter zu: Es wurden 972 Inspektionen zur Arzneimittelqualität durchgeführt – ein Anstieg um 27 % gegenüber 2023 – sowie ein Rekordwert von 198 Inspektionen im Rahmen von Mutual Recognition Agreements (MRA). Mehr als 62 % der Inspektionen fanden an ausländischen Standorten statt, der bislang höchste Anteil.

Auch der Produktkatalog der FDA wuchs und umfasst nun 14.168 Abbreviated New Drug Applications (ANDAs), 3.625 New Drug Applications (NDAs) und 383 Biologics License Applications (BLAs), wobei die Zahl der Biosimilars im Vergleich zu 2023 um 47 % zunahm. Berichte über Qualitätsmängel nach Markteinführung gingen leicht auf 16.837 zurück, mit weniger Field Alert Reports, aber mehr Biological Product Deviation Reports.

Zu den regulatorischen Maßnahmen gehörten 75 neue Importverbote, überwiegend für OTC-Hersteller (65 %). Den größten Anteil an diesen Importverboten hatten Standorte in China (39 %), Indien (13 %) und Europa (13 %).

Insgesamt wurden 421 Produkte zurückgerufen – der niedrigste Wert der letzten fünf Jahre. Rückrufe aufgrund von CGMP-Mängeln machten 24 % der Fälle aus (gegenüber 50 % in den Jahren 2020 - 2023). Länder mit den meisten Rückrufen waren die USA (48 %) und Indien (41 %).

Parallel dazu erließ die FDA 105 Warning Letters, die höchste Zahl seit 2019, getrieben durch intensivere Inspektionen. Die meisten Warning Letters gingen an Standorte in den USA (41), China (13) und Indien (12).

Quelle:

FDA: CDER/Report on the State of Pharmaceutical Quality

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Die US-amerikanische FDA hat eine überarbeitete finale Leitlinie zur Erstellung einer Pre-Request for Designation (Pre-RFD) veröffentlicht. Diese ersetzt die Fassung von 2018 und enthält aktualisierte Empfehlungen für die Interaktion mit dem Office of Combination Products (OCP).