FDA: Leitlinie zur Computer Software Assurance (CSA)

Das Dokument ersetzt Abschnitt 6 des früheren Dokuments der FDA “General Principles of Software Validation“ und führt ein modernes, risikobasiertes Rahmenwerk ein. 

Wozu dient das Dokument?

Die Leitlinie soll den Validierungsaufwand für Produktions- und Qualitätssystem-Software reduzieren und den Fokus auf Patientensicherheit, Prozessrisiko und tatsächliche Nutzung legen. Sie unterstützt zudem die Einführung digitaler Technologien (z. B. Cloud-Systeme) und bereitet den Übergang zur Harmonisierung der Quality System Regulation (21 CFR Part 820) mit ISO 13485:2016 im Februar 2026 vor. 

Was sind wichtige Inhalte? 

• Risikobasierter Ansatz: Validierungsumfang richtet sich nach beabsichtigter Nutzung und Prozessrisiko.
• Beabsichtigter Verwendungszweck: Validierung von Software, die als Teil des Produktions- oder Qualitätssystems für den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird – einschließlich Cloud-Computing
• Flexible Testmethoden: risikobasiertes Skript-basiertes und exploratives Testen möglich
• Lieferanten-Management: stärkerer Fokus auf Lieferantenbewertungen, Audits, Zertifikate
• Intelligentere Dokumentation: Verwendung digitaler Aufzeichnungen wie Systemprotokolle, Prüfpfade und anderer Daten, die von der Software generiert und verwaltet werden
• ISO-Übergang: CSA sollte in das QMS integriert werden, um die kommenden regulatorischen Änderungen abzufangen.

Quelle:

FDA: FDA Guidance Documents - Computer Software Assurance for Production and Quality System Software