Neue Beobachter

Der ICH begrüßte drei neue Beobachter: DINAVISA (Paraguay), MOH (Kuwait) und SRS (El Salvador). Damit erhöht sich die Gesamtzahl der Mitglieder auf 23 und die der Beobachter auf 41. Herr Daisuke Koga (MHLW/PMDA, Japan) wurde zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden des ICH-Verwaltungsausschusses gewählt.

Neue Harmonisierungs-Themen

Vier neue Themen wurden für die zukünftige Entwicklung von Leitlinien angenommen:

• Verwendung von Real-World-Evidence für regulatorische Entscheidungen
• Nutzen von vergleichenden Wirksamkeitsstudien bei der Entwicklung von Biosimilars,
• naturgeschichtliche Studien und Registerdaten bei der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten
• Vergleichbarkeit von ATMPs nach Änderungen in der Herstellung (Anhang zu ICH Q5E)

Update zu den Leitlinien

Die Versammlung würdigte die Fortschritte bei mehreren Leitlinien.

Abgeschlossen (Step 4):

• ICH E6(R3): Überarbeitete Leitlinie „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis), verabschiedet im Januar 2025.

Neue abgestimmte Entwürfe (Step 2):

• ICH M4Q(R2): Aktualisiertes gemeinsames technisches Dokument (CTD) für die Zulassung von Arzneimitteln
• ICH E21: Einbeziehung von Schwangeren und stillenden Frauen in klinische Studien
• ICH Q1: Stabilitätsprüfung von Arzneimittelwirkstoffen und -produkten.
• ICH M13B: Biowaivers für zusätzliche Stärken von sofort freisetzenden, festen, oralen Darreichungsformen in Bioverfügbarkeitsstudien
• ICH M11: Aktualisierte technische Spezifikation für den elektronischen Protokollstandard (CESHARP)
• ICH M7 Addendum: Rahmenwerk für die Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven Verunreinigungen, einschließlich Nitrosaminen.

MedDRA-Aktualisierungen

Neue Ernennungen für den MedDRA-Leitungsausschuss: NMPA (China), SFDA (Saudi-Arabien) und IFPMA (ständiger Beobachter). MedDRA wird mittlerweile von über 9.000 Organisationen in 141 Ländern verwendet und ist in 24 Sprachen verfügbar, darunter Isländisch. Das Anfang 2025 eingeführte MedDRA LMS bietet strukturierte Online-Schulungen an.

Nächstes Meeting

Die nächste ICH-Versammlung findet am 18. und 19. November 2025 in Singapur statt.

Quelle:

ICH: Press Release

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