In der ergänzten Wegleitung Formale Anforderungen wird präzisiert, bei welchen Neuzulassungsgesuchen Swissmedic eine Risikobewertung zu Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel fordert und welche Ausnahmen gelten. So sind diese Risikobewertungen bspw. immer dann erforderlich, wenn der Wirkstoff des neu zuzulassenden Humanarzneimittels chemisch-synthetischer Natur ist oder synthetische Komponenten enthält.

Im Register Neuzulassung wird zudem mit der einer Ergänzung präzisiert, dass Swissmedic die Risikobewertung in Modul 1 erwartet und für welche konkreten Neuzulassungsgesuche diese Forderung gilt. Diese formalen Anforderungen gelten so auch in der EU.

Die genannten Vorgabedokumente sind in angepasster Version am 1. Mai 2025 in Kraft getreten.

Quelle:

Swissmedic: Zulassungen / Informationen

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