GMP Aktuell

WHO/IAEA: Leitlinien-Entwurf zu GMP für radiopharmazeutische Prüfpräparate
10.03.2021

WHO/IAEA: Leitlinien-Entwurf zu GMP für radiopharmazeutische Prüfpräparate

Die WHO hat im März 2021 einen 31-seitigen Leitlinienentwurf “GMP for investigational radiopharmaceutical products” veröffentlicht. Er bietet Empfehlungen für Minimumstandards bei der Herstellung von neuen Radiopharmazeutika für klinische Studien der Phase I-III, die keine Zulassung haben.

Seitens der WHO gibt es für diese Prüfphasen bisher keine speziellen GMP-Vorgaben. Die WHO und die IAEA (International Atomic Energy Agency) sahen daher die Notwendigkeit diese Lücke zu schließen.

Welche Gründe nennen die WHO/IAEA dafür?

  • Molekulare Bildgebungsmittel und neue Therapien mit gezielten Radioliganden bieten neue Methoden zur Feststellung von Krankheiten und deren Ausmaß sowie therapeutische Alternativen für Patient:innen, für die keine anderen Optionen zur Verfügung stehen.
  • Unzureichende Herstellungskontrollen in frühen klinischen Bewertungen bergen das Risiko der unnötigen Gefährdung von Patient:innen und die Validität der Studien. Doppelte Kontrollen hingegen verlangsamen den Entwicklungsprozess potenziell lebensrettender Therapien und bringen hohe Kosten mit sich.
  • In einigen Ländern fehlen GMP-Anforderungen auf hohem Niveau und Kenntnisse zu Kontaminationsrisiken und Kreuzkontamination sowie Toxizität.

Das neue Dokument soll die derzeitigen Erwartungen und Trends in Bezug auf GMP für radiopharmazeutische Prüfpräparate für klinische Studien erfüllen. Eine Harmonisierung mit anderen internationalen Leitlinien ist berücksichtigt.

Die Empfehlungen sind nicht auf Radiopharmazeutika in Phase IV anwendbar, die bereits eine Zulassung für eine bestimmte Indikation haben, können jedoch bei klinischen Studien für eine andere Indikation genutzt werden.

Das Dokument ist im Zusammenhang mit weiteren WHO/IAEA-Leitlinien zu lesen wie:

  • World Health Organization (WHO) GMP-Leitlinien
    • einschließlich Guter Klinischer Praxis (GCP)
    • Guter Dokumentationspraxis
  • Strahlenschutzdokumente der International Atomic Energy Agency (IAEA) im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika

Die Leitlinie soll bereits im Oktober 2021 in finaler Version vorliegen.


Quelle:

WHO: International Atomic Energy Agency (IAEA)/World Health Organization (WHO) guideline on good manufacturing practices for investigational radiopharmaceutical products



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