17.01.2022

What is meant by registration or authorisation batches?

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10.01.2022

What are the 3 designs for counterfeit-proof features?

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03.01.2022

What is a stability commitment?

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27.12.2021

What is the official document containing official actions sent by the FDA after a GMP inspection called?

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20.12.2021

What is an end-to-end verification system?

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13.12.2021

What is the purpose of stability testing?

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06.12.2021

Welche Vorteile bietet ein dynamisches E-Formular?

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29.11.2021

Mit welchen weiteren Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?

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22.11.2021

Was ist ein generisches Formular?

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15.11.2021

Was versteht man unter einem statischen Formular?

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08.11.2021

Weshalb ist die kontrollierte Bewegung im Reinraum so wichtig?

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01.11.2021

Worin unterscheiden sich ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und ein elektronisches QM-System (eQMS) prinzipiell?

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25.10.2021

Welche Tätigkeiten beinhaltet der Vertrieb von Wirkstoffen?

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18.10.2021

Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?

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11.10.2021

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

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04.10.2021

Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?

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27.09.2021

Was ist Kalibrierung?

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20.09.2021

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?

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13.09.2021

Wie wird Hygienedesign definiert?

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06.09.2021

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?

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30.08.2021

Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?

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23.08.2021

Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?

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16.08.2021

Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?

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09.08.2021

Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?

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02.08.2021

Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?

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26.07.2021

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?

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19.07.2021

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?

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12.07.2021

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?

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05.07.2021

Was sind Endotoxine?

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28.06.2021

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?

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21.06.2021

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?

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14.06.2021

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?

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07.06.2021

Was versteht man unter einem Batch Record Review?

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31.05.2021

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?

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24.05.2021

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?

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17.05.2021

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

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10.05.2021

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?

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03.05.2021

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?

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26.04.2021

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?

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19.04.2021

Was versteht man unter Rohdaten?

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12.04.2021

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?

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05.04.2021

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?

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29.03.2021

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?

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22.03.2021

Was versteht man unter Archivierung?

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15.03.2021

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?

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08.03.2021

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?

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01.03.2021

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?

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22.02.2021

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?

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15.02.2021

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?

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08.02.2021

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?

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