22.11.2021

What is a black-box test?

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15.11.2021

What is meant by front office and back office in the context of a GMP inspection?

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08.11.2021

What is a white-box test?

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01.11.2021

What is illustrated in the V model?

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25.10.2021

What is an Establishment Inspection Report (EIR)?

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18.10.2021

What is a computerised system?

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11.10.2021

What are the most important QMS areas of an GMP inspection?

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04.10.2021

What is IT governance?

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27.09.2021

What is meant by offshoring?

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20.09.2021

When is a for-cause audit required?

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13.09.2021

What are the phases in the lifecycle of the supplier relationship?

zur Antwort
06.09.2021

What is a third-party audit?

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30.08.2021

What is the goal of supplier qualification?

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23.08.2021

Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?

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16.08.2021

Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?

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09.08.2021

Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?

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02.08.2021

Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?

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26.07.2021

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?

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19.07.2021

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?

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12.07.2021

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?

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05.07.2021

Was sind Endotoxine?

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28.06.2021

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?

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21.06.2021

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?

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14.06.2021

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?

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07.06.2021

Was versteht man unter einem Batch Record Review?

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31.05.2021

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?

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24.05.2021

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?

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17.05.2021

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

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10.05.2021

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?

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03.05.2021

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?

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26.04.2021

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?

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19.04.2021

Was versteht man unter Rohdaten?

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12.04.2021

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?

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05.04.2021

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?

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29.03.2021

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?

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22.03.2021

Was versteht man unter Archivierung?

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15.03.2021

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?

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08.03.2021

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?

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01.03.2021

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?

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22.02.2021

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?

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15.02.2021

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?

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08.02.2021

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?

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01.02.2021

Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?

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25.01.2021

Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?

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18.01.2021

Was ist ein Black-Box-Test?

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11.01.2021

Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?

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04.01.2021

Was ist ein White-Box-Test?

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21.12.2020

Was ist ein Shared Audit?

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14.12.2020

Was wird im V-Modell dargestellt?

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07.12.2020

Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?

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