20.02.2023

Was ist eine Aktionsgrenze?

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13.02.2023

Was ist eine Warngrenze?

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06.02.2023

Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?

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30.01.2023

Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?

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23.01.2023

Gibt es einen Unterschied zwischen Pharmamonitoring und MSR-System?

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16.01.2023

Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?

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09.01.2023

Was ist der Unterschied zwischen der Clean-Up Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?

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02.01.2023

Welche Konzepte zum Schutz reiner Arbeitsbereiche gibt es?

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19.12.2022

Was versteht man unter einer Kontaminations-Kontrollstrategie und was beinhaltet sie?

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12.12.2022

Welcher Unterschied besteht zwischen Reinraumklasse und Luftreinheitsklasse?

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05.12.2022

Welche beiden Aspekte der Lagerungsorganisation sind GMP-/GDP-kritisch?

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28.11.2022

Welche Verfahren zur Keimreduzierung in Wassersystemen gibt es?

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21.11.2022

Warum ist eine chargengenaue Identifizierung beim Wareneingang erforderlich, und wie kann sie erreicht werden?

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14.11.2022

Was versteht man unter Import?

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07.11.2022

Welche allgemeinen Hygienemaßnahmen sind bei der Lagerung zu beachten?

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31.10.2022

Welche Dokumente sind für den Betrieb einer Pharmawasseranlage generell erforderlich?

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24.10.2022

Wie ist mit Materialien zu verfahren, die zurückgewiesen, gesperrt oder aus dem Handel zurückgegeben wurden?

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17.10.2022

Was versteht man unter Rouging, und wie geht man mit der Problematik um?

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10.10.2022

Welche Personen sind im GMP- bzw. GDP-Bereich zuständig für die Lagerung?

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03.10.2022

Für welche Produkte gilt der neue Anhang 21 zum EU-GMP-Leitfaden?

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26.09.2022

Welche räumlichen Anforderungen werden an die Bereiche für Warenannahme und Versand gestellt?

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19.09.2022

Welche Produktgruppen gehören zu den immunologischen Arzneimitteln?

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12.09.2022

Was versteht man unter der Qualifizierung eines computergestützten Systems?

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05.09.2022

Wie kann die GMP-Konformität von Wirkstoffen nachgewiesen werden?

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29.08.2022

Welche Phasen kennzeichnen den Lebenszyklus eines computergestützten Systems?

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22.08.2022

Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?

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15.08.2022

Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?

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08.08.2022

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?

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01.08.2022

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

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25.07.2022

Was versteht man unter der Validierung eines computergestützten Systems?

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18.07.2022

Welche Doppelfunktion erfüllt Schutzkleidung in der pharmazeutischen Herstellung?

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11.07.2022

Aus welchen Elementen besteht ein computergestütztes System?

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04.07.2022

Was sind immunologische Arzneimittel?

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27.06.2022

Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?

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20.06.2022

Wo und wann findet der Site Acceptance Test (SAT) statt?

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13.06.2022

Warum dauert die Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage 1 Jahr?

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06.06.2022

Welche Vorteile bietet eine integrierte Qualifizierung?

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30.05.2022

Welche Abschnitte unterscheidet man bei der Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?

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23.05.2022

Über welchen Zeitraum erstreckt sich die Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?

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16.05.2022

Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?

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09.05.2022

Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?

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02.05.2022

Welche Vorteile bietet eine Traceability Matrix bei der Qualifizierung?

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25.04.2022

Was versteht man unter einem kritischen Qualitätsattribut (CQA)?

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18.04.2022

Was versteht man unter einem kritischen Prozessparameter (CPP)?

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11.04.2022

Welche Rolle spielt die Qualifizierung für die Arzneimittelsicherheit?

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04.04.2022

Welche Verträge werden beim Outsourcing üblicherweise abgeschlossen?

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28.03.2022

Was ist IT-Governance?

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21.03.2022

Wer trägt beim Outsourcing die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel?

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14.03.2022

Welchen Zweck hat die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?

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07.03.2022

Welchen Zweck erfüllt eine Verantwortungsmatrix?

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