20.01.2025

Wie gehen wir mit Risiken um?

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13.01.2025

Welche Methoden zur Dichtigkeitsprüfung gibt es?

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06.01.2025

Was sind wichtige Grundlagen zur Dichtigkeit von Container Closure Systemen?

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30.12.2024

Was muss bei Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilungssystemen beachtet werden?

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23.12.2024

Wie werden pharmazeutische Gase gelagert?

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16.12.2024

Welche Qualitätsanforderungen werden an pharmazeutische Gase gestellt?

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09.12.2024

Welche regulatorischen Vorgaben sind beim Umgang mit Reklamationen und Rückrufen zu beachten?

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02.12.2024

Wer ist für Reklamationen und Produktrückrufe verantwortlich?

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25.11.2024

Welche Rolle spielen Reklamationen und Rückrufe für die Arzneimittelsicherheit?

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18.11.2024

Wie kann QRM bei der Entwicklung von Reinigungsprozessen und bei der Reinigungsvalidierung genutzt werden?

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11.11.2024

Wie können QRM-Prozesse durch statistische Methoden unterstützt werden?

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04.11.2024

Wie unterscheiden sich die Begriffe "Gefahr" und "Risiko"?

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28.10.2024

Welche grundlegenden Verfahren zur Erleichterung des Qualitätsrisikomanagements gibt es?

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21.10.2024

Wie unterscheiden sich chemische Wirkstoffe von anderen Wirkstoffen wie z.B. biotechnologischen oder pflanzlichen Wirkstoffen?

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14.10.2024

Was sind chemische Wirkstoffe?

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07.10.2024

Wie kann man QRM zur Qualifizierung von Einmal-Plastikartikeln einsetzen?

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30.09.2024

Wie kann QRM bei der Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe und Arzneimittel eingesetzt werden?

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23.09.2024

Welche Informationen können durch die Anwendung von QRM gewonnen werden, um visuelle Inspektionsmethoden zu qualifizieren?

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16.09.2024

Welche unterstützenden statistischen Methoden gibt es beim Qualitätsrisikomanagement?

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09.09.2024

Können QRM-Methoden und Instrumente stufenweise oder in Kombination eingesetzt werden?

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02.09.2024

Wie sieht die Risikoüberwachung nach Abschluss eines QRM-Prozesses aus?

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26.08.2024

Welche Informationen sollten im Rahmen der Risikokommunikation an wen weitergegeben werden?

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19.08.2024

Welches sind die einzelnen Schritte der Risikobeurteilung im QRM-Prozess?

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12.08.2024

Wodurch wird ein QRM-Prozess eingeleitet?

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05.08.2024

Welche Vorteile bietet QRM?

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29.07.2024

Was ist wichtig für eine erfolgreiche Anwendung von QRM?

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22.07.2024

Welche Bedeutung hat QRM für die Arzneimittelherstellung?

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15.07.2024

Welche vier Phasen sollten idealerweise durchlaufen werden, um ein Reinigungsverfahren zu entwickeln?

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08.07.2024

Welche Konzepte gibt es zum Schutz von reinen Arbeitsbereichen?

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01.07.2024

Wie kann die Eignung von Räumen überprüft werden?

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24.06.2024

Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?

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17.06.2024

Welcher Unterschied besteht zwischen einem Konformitätszertifikat (CoC) und einem Analysenzertifikat (CoA) für Packmittel?

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10.06.2024

Was versteht man unter äquivalenter Ausrüstung?

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03.06.2024

Wann ist eine Mittelwertbildung unzulässig?

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27.05.2024

Mit welchem Verfahren kann Wasser gleichzeitig entsalzt und keimfrei gemacht werden?

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20.05.2024

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?

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13.05.2024

Worin besteht der Unterschied zwischen EU-Verordnung und EU-Richtlinie?

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06.05.2024

Was beinhaltet die Risikoüberwachung nach Abschluss eines QRM-Prozesses?

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29.04.2024

Wo und wie kommt QRM im Produktlebenszyklus zur Anwendung?

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22.04.2024

Wofür wird WFI in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt?

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15.04.2024

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?

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08.04.2024

Was bedeutet Metrologie?

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01.04.2024

Wo müssen Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen?

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25.03.2024

Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?

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18.03.2024

Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?

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11.03.2024

Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?

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04.03.2024

Warum wird das Thema PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) von Diskussionen begleitet?

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26.02.2024

Welche Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen gibt es?

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19.02.2024

Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?

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12.02.2024

Welche Bedeutung haben Barrieretechnologien im neuen Anhang 1?

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