19.09.2022

Welche Produktgruppen gehören zu den immunologischen Arzneimitteln?

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12.09.2022

Was versteht man unter der Qualifizierung eines computergestützten Systems?

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05.09.2022

Wie kann die GMP-Konformität von Wirkstoffen nachgewiesen werden?

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29.08.2022

Welche Phasen kennzeichnen den Lebenszyklus eines computergestützten Systems?

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22.08.2022

Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?

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15.08.2022

Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?

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08.08.2022

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?

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01.08.2022

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

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25.07.2022

Was versteht man unter der Validierung eines computergestützten Systems?

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18.07.2022

Welche Doppelfunktion erfüllt Schutzkleidung in der pharmazeutischen Herstellung?

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11.07.2022

Aus welchen Elementen besteht ein computergestütztes System?

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04.07.2022

Was sind immunologische Arzneimittel?

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27.06.2022

Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?

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20.06.2022

Wo und wann findet der Site Acceptance Test (SAT) statt?

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13.06.2022

Warum dauert die Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage 1 Jahr?

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06.06.2022

Welche Vorteile bietet eine integrierte Qualifizierung?

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30.05.2022

Welche Abschnitte unterscheidet man bei der Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?

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23.05.2022

Über welchen Zeitraum erstreckt sich die Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?

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16.05.2022

Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?

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09.05.2022

Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?

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02.05.2022

Welche Vorteile bietet eine Traceability Matrix bei der Qualifizierung?

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25.04.2022

Was versteht man unter einem kritischen Qualitätsattribut (CQA)?

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18.04.2022

Was versteht man unter einem kritischen Prozessparameter (CPP)?

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11.04.2022

Welche Rolle spielt die Qualifizierung für die Arzneimittelsicherheit?

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04.04.2022

Welche Verträge werden beim Outsourcing üblicherweise abgeschlossen?

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28.03.2022

Was ist IT-Governance?

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21.03.2022

Wer trägt beim Outsourcing die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel?

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14.03.2022

Welchen Zweck hat die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?

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07.03.2022

Welchen Zweck erfüllt eine Verantwortungsmatrix?

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28.02.2022

Welche Anforderungen gelten für Dokumentationen im Logbuch?

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21.02.2022

Unter welchen Voraussetzungen darf ein Auftragnehmer Tätigkeiten an Dritte weiter vergeben?

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14.02.2022

Was versteht man unter dem Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?

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07.02.2022

Wodurch unterscheiden sich strategisches und taktisches Outsourcing?

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31.01.2022

Welche Parameter verbergen sich hinter "Feedwater Conductivity Equivalent", und wozu benötigt man sie?

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24.01.2022

Können Betreiber von Anlagen zur Erzeugung von hochgereinigtem Wasser (HPW) sich noch auf das Arzneibuch beziehen, nachdem HPW dort nicht mehr aufgeführt wird?

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17.01.2022

Welche Nachteile bringt der Einsatz von Aktivkohlefiltern in der Wasseraufbereitung mit sich?

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10.01.2022

Welche Vor- und Nachteile hat die Inline-Messung der Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke (WFI)?

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03.01.2022

Welche Wasserqualität verwendet man zur kalten WFI-Erzeugung?

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20.12.2021

Warum dürfen in Wasseraufbereitungssystemen keine Sterilfilter zur Rückhaltung von Keimen eingesetzt werden?

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13.12.2021

Ist es sinnvoll, gereinigtes Wasser auf das Vorhandensein von E. coli zu testen?

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06.12.2021

Welche Vorteile bietet ein dynamisches E-Formular?

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29.11.2021

Mit welchen weiteren Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?

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22.11.2021

Was ist ein generisches Formular?

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15.11.2021

Was versteht man unter einem statischen Formular?

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08.11.2021

Weshalb ist die kontrollierte Bewegung im Reinraum so wichtig?

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01.11.2021

Worin unterscheiden sich ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und ein elektronisches QM-System (eQMS) prinzipiell?

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25.10.2021

Welche Tätigkeiten beinhaltet der Vertrieb von Wirkstoffen?

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18.10.2021

Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?

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11.10.2021

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

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04.10.2021

Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?

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