17.06.2024

Welcher Unterschied besteht zwischen einem Konformitätszertifikat (CoC) und einem Analysenzertifikat (CoA) für Packmittel?

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10.06.2024

Was versteht man unter äquivalenter Ausrüstung?

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03.06.2024

Wann ist eine Mittelwertbildung unzulässig?

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27.05.2024

Mit welchem Verfahren kann Wasser gleichzeitig entsalzt und keimfrei gemacht werden?

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20.05.2024

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?

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13.05.2024

Worin besteht der Unterschied zwischen EU-Verordnung und EU-Richtlinie?

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06.05.2024

Was beinhaltet die Risikoüberwachung nach Abschluss eines QRM-Prozesses?

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29.04.2024

Wo und wie kommt QRM im Produktlebenszyklus zur Anwendung?

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22.04.2024

Wofür wird WFI in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt?

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15.04.2024

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?

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08.04.2024

Was bedeutet Metrologie?

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01.04.2024

Wo müssen Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen?

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25.03.2024

Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?

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18.03.2024

Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?

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11.03.2024

Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?

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04.03.2024

Warum wird das Thema PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) von Diskussionen begleitet?

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26.02.2024

Welche Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen gibt es?

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19.02.2024

Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?

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12.02.2024

Welche Bedeutung haben Barrieretechnologien im neuen Anhang 1?

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05.02.2024

Welche Anforderungen müssen Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?

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29.01.2024

Worauf liegt im revidierten Anhang 1 der Fokus beim Personal?

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22.01.2024

Wie implementiert man die Kontaminationskontrollstrategie?

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15.01.2024

Wie sind Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereiches konzipiert?

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08.01.2024

Welche wesentlichen Änderungen und Neuerungen gibt es im Anhang 1 gegenüber der Vorversion?

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01.01.2024

Welche Anforderungen müssen Materialschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?

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25.12.2023

Was war der Anlass für die Überarbeitung von Anhang 1?

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18.12.2023

Wie lautet der lateinische Begriff für Arzneimittel zur Anwendung am Auge?

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11.12.2023

Was sind Injektabilia?

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04.12.2023

Was sind Infundibilia?

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27.11.2023

Was sind hochaktive Substanzen?

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20.11.2023

Was versteht man unter einer Emulsion?

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13.11.2023

Was muss beim Umgang mit Handschuhen an Isolatoren beachtet werden?

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06.11.2023

Was versteht man unter einer Lösung?

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30.10.2023

Was ist bei der verfahrenstechnischen Ausrüstung von Reindampferzeugern zu beachten?

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23.10.2023

In welcher Reinraumklasse muss die Abfüllung steriler Arzneimittel erfolgen?

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16.10.2023

Wofür wird Reindampf in der pharmazeutischen Industrie verwendet?

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09.10.2023

Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?

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02.10.2023

Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?

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25.09.2023

Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?

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18.09.2023

Worauf ist bei der Festlegung des Personalflusses zu achten?

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11.09.2023

Nach welchen Prinzipien kann der Materialfluss gestaltet werden?

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04.09.2023

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme?

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28.08.2023

Welche Methoden kommen bei der Sanitisierung von Pharmawasseranlagen zum Einsatz?

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21.08.2023

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahme?

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14.08.2023

Ist die Kontaminationskontrollstrategie nur für die Sterilproduktion anzuwenden?

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07.08.2023

Was verbirgt sich hinter dem Begriff „CAPA“ bzw. „CAPA-Management“?

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31.07.2023

Wie kann die Entstehung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen verhindert werden?

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24.07.2023

Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung beim Abweichungsmanagement?

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17.07.2023

Was versteht man unter der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?

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10.07.2023

Wer ist verantwortlich für das Vorhandensein und die Wirksamkeit eines Abweichungsmanagements?

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