Was versteht man laut dem EU-GMP-Leitfaden unter Charge/Ansatz?

"User Requirements Specification heißt auch: user specifies requirements!" Mit diesem kleinen Wortspiel begann Marisa Meinero von der Firma ELPRO Messtechnik GmbH ihren kurzweiligen Vortrag bei der GDP-Konferenz 2025 über Sinn und Zweck des Lastenhefts, seine Inhalte und wie man bei der Erstellung am besten vorgeht.

Ab dem 1. Dezember 2025 darf bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Medizinalpersonen angewendet werden, auf eine gedruckte Packungsbeilage verzichtet werden. Ein auf der Verpackung angebrachter QR-Code führt direkt zur Fachinformation.

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist Anfang Dezember weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Die EU-Kommission hat mit der Durchführungsentscheidung (EU) 2025/2371 offiziell bestätigt, dass die ersten vier Module der europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED ihre funktionalen Anforderungen erfüllen.

Die US-amerikanische FDA hat eine überarbeitete finale Leitlinie zur Erstellung einer Pre-Request for Designation (Pre-RFD) veröffentlicht. Diese ersetzt die Fassung von 2018 und enthält aktualisierte Empfehlungen für die Interaktion mit dem Office of Combination Products (OCP).

Das EDQM bietet ein modular aufgebautes Schulungsprogramm zu chemisch definierten Wirkstoffen und Arzneimitteln an. Die Online-Schulungen finden zwischen 1. und 12. Dezember 2025 statt und vermitteln die wichtigsten Grundlagen zur Anwendung des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), einschließlich aktueller Änderungen, dem Einsatz von Referenzstandards sowie dem CEP-Verfahren.