22.04.2024
Wofür wird WFI in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt?
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15.04.2024
Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?
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01.04.2024
Wo müssen Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen?
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25.03.2024
Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?
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18.03.2024
Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?
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11.03.2024
Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?
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04.03.2024
Warum wird das Thema PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) von Diskussionen begleitet?
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26.02.2024
Welche Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen gibt es?
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19.02.2024
Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?
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12.02.2024
Welche Bedeutung haben Barrieretechnologien im neuen Anhang 1?
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05.02.2024
Welche Anforderungen müssen Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?
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29.01.2024
Worauf liegt im revidierten Anhang 1 der Fokus beim Personal?
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22.01.2024
Wie implementiert man die Kontaminationskontrollstrategie?
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15.01.2024
Wie sind Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereiches konzipiert?
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08.01.2024
Welche wesentlichen Änderungen und Neuerungen gibt es im Anhang 1 gegenüber der Vorversion?
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01.01.2024
Welche Anforderungen müssen Materialschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?
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25.12.2023
Was war der Anlass für die Überarbeitung von Anhang 1?
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18.12.2023
Wie lautet der lateinische Begriff für Arzneimittel zur Anwendung am Auge?
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20.11.2023
Was versteht man unter einer Emulsion?
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13.11.2023
Was muss beim Umgang mit Handschuhen an Isolatoren beachtet werden?
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06.11.2023
Was versteht man unter einer Lösung?
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30.10.2023
Was ist bei der verfahrenstechnischen Ausrüstung von Reindampferzeugern zu beachten?
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23.10.2023
In welcher Reinraumklasse muss die Abfüllung steriler Arzneimittel erfolgen?
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16.10.2023
Wofür wird Reindampf in der pharmazeutischen Industrie verwendet?
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09.10.2023
Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?
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02.10.2023
Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?
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25.09.2023
Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?
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18.09.2023
Worauf ist bei der Festlegung des Personalflusses zu achten?
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11.09.2023
Nach welchen Prinzipien kann der Materialfluss gestaltet werden?
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04.09.2023
Was ist der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme?
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28.08.2023
Welche Methoden kommen bei der Sanitisierung von Pharmawasseranlagen zum Einsatz?
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21.08.2023
Was ist der Unterschied zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahme?
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14.08.2023
Ist die Kontaminationskontrollstrategie nur für die Sterilproduktion anzuwenden?
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07.08.2023
Was verbirgt sich hinter dem Begriff „CAPA“ bzw. „CAPA-Management“?
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31.07.2023
Wie kann die Entstehung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen verhindert werden?
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24.07.2023
Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung beim Abweichungsmanagement?
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17.07.2023
Was versteht man unter der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?
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10.07.2023
Wer ist verantwortlich für das Vorhandensein und die Wirksamkeit eines Abweichungsmanagements?
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03.07.2023
Beeinträchtigt Rouging die Wasserqualität?
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26.06.2023
Was ist bei der Freigabe von Chargen, bei denen Abweichungen vorliegen, zu beachten?
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19.06.2023
Was ist unter einer Abweichung zu verstehen?
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12.06.2023
Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?
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29.05.2023
Welche Konzepte gibt es, um reine Arbeitsbereiche zu schützen?
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22.05.2023
Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung?
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15.05.2023
Welche Voraussetzungen müssen Reinigungsverfahren im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung erfüllen?
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