Welche Maßnahmen sind einzuleiten, wenn Grenzwerte beim mikrobiologischen Monitoring überschritten werden?
Maßnahmen bei Grenzwertüberschreitungen müssen detailliert in einer separaten SOP beschrieben werden. Es ist erforderlich, die Ursachen der Grenzwertüberschreitung festzustellen, den Einfluss auf die Produktqualität zu beurteilen und darauf basierend über weitere Maßnahmen zu entscheiden. Wichtig dabei ist herauszufinden, ob es sich um eine Abweichung in der Produktionshygiene handelt, oder ob möglicherweise ein falsches Laborergebnis vorliegt. Sofern es sich um eine für das Produkt relevante Abweichung handelt, muss das Produkt unter Quarantäne gestellt werden.
[GMP-BERATER, Kapitel 10.E]
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