05.07.2021

Was sind Endotoxine?

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28.06.2021

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?

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21.06.2021

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?

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14.06.2021

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?

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07.06.2021

Was versteht man unter einem Batch Record Review?

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31.05.2021

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?

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24.05.2021

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?

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17.05.2021

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

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10.05.2021

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?

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03.05.2021

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?

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26.04.2021

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?

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19.04.2021

Was versteht man unter Rohdaten?

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12.04.2021

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?

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05.04.2021

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?

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29.03.2021

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?

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22.03.2021

Was versteht man unter Archivierung?

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15.03.2021

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?

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08.03.2021

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?

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01.03.2021

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?

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22.02.2021

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?

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15.02.2021

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?

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08.02.2021

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?

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01.02.2021

Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?

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25.01.2021

Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?

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18.01.2021

Was ist ein Black-Box-Test?

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11.01.2021

Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?

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04.01.2021

Was ist ein White-Box-Test?

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21.12.2020

Was ist ein Shared Audit?

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14.12.2020

Was wird im V-Modell dargestellt?

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07.12.2020

Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?

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30.11.2020

Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?

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23.11.2020

Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?

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16.11.2020

Was ist eine IT-Governance?

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09.11.2020

Was versteht man unter Offshoring?

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02.11.2020

Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?

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26.10.2020

Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?

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19.10.2020

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?

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12.10.2020

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?

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05.10.2020

Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?

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28.09.2020

In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?

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21.09.2020

Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?

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14.09.2020

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

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07.09.2020

Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?

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31.08.2020

Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?

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24.08.2020

Was ist das Ziel der Line Clearance?

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17.08.2020

Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

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10.08.2020

Was versteht man unter Line Clearance?

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03.08.2020

Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?

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27.07.2020

Was ist ein Hilfsstoff?

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20.07.2020

Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?

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