24.05.2021
Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?
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17.05.2021
Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?
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10.05.2021
Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?
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03.05.2021
Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?
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26.04.2021
Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?
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19.04.2021
Was versteht man unter Rohdaten?
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12.04.2021
Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?
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05.04.2021
Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?
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29.03.2021
Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?
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22.03.2021
Was versteht man unter Archivierung?
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15.03.2021
Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?
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08.03.2021
Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?
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01.03.2021
Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?
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22.02.2021
Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?
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15.02.2021
Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?
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08.02.2021
Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?
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01.02.2021
Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?
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25.01.2021
Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?
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11.01.2021
Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?
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14.12.2020
Was wird im V-Modell dargestellt?
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07.12.2020
Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?
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30.11.2020
Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?
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23.11.2020
Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?
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09.11.2020
Was versteht man unter Offshoring?
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02.11.2020
Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?
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26.10.2020
Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?
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19.10.2020
Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?
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12.10.2020
Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?
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05.10.2020
Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?
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28.09.2020
In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?
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21.09.2020
Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?
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14.09.2020
Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?
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07.09.2020
Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?
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31.08.2020
Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?
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24.08.2020
Was ist das Ziel der Line Clearance?
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17.08.2020
Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?
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10.08.2020
Was versteht man unter Line Clearance?
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03.08.2020
Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?
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20.07.2020
Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?
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06.07.2020
Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?
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29.06.2020
Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?
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22.06.2020
Wozu verwendet man ein Fischgrätdiagramm?
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08.06.2020
Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?
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