01.11.2021
Worin unterscheiden sich ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und ein elektronisches QM-System (eQMS) prinzipiell?
zur Antwort
25.10.2021
Welche Tätigkeiten beinhaltet der Vertrieb von Wirkstoffen?
zur Antwort
18.10.2021
Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?
zur Antwort
11.10.2021
Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?
zur Antwort
04.10.2021
Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?
zur Antwort
20.09.2021
In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?
zur Antwort
13.09.2021
Wie wird Hygienedesign definiert?
zur Antwort
06.09.2021
Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?
zur Antwort
30.08.2021
Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?
zur Antwort
23.08.2021
Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?
zur Antwort
16.08.2021
Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?
zur Antwort
09.08.2021
Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?
zur Antwort
02.08.2021
Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?
zur Antwort
26.07.2021
An wen richten sich Arbeitsanweisungen?
zur Antwort
19.07.2021
Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?
zur Antwort
12.07.2021
Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?
zur Antwort
28.06.2021
Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?
zur Antwort
21.06.2021
Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?
zur Antwort
14.06.2021
Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?
zur Antwort
07.06.2021
Was versteht man unter einem Batch Record Review?
zur Antwort
31.05.2021
Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?
zur Antwort
24.05.2021
Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?
zur Antwort
17.05.2021
Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?
zur Antwort
10.05.2021
Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?
zur Antwort
03.05.2021
Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?
zur Antwort
26.04.2021
Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?
zur Antwort
19.04.2021
Was versteht man unter Rohdaten?
zur Antwort
12.04.2021
Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?
zur Antwort
05.04.2021
Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?
zur Antwort
29.03.2021
Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?
zur Antwort
22.03.2021
Was versteht man unter Archivierung?
zur Antwort
15.03.2021
Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?
zur Antwort
08.03.2021
Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?
zur Antwort
01.03.2021
Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?
zur Antwort
22.02.2021
Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?
zur Antwort
15.02.2021
Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?
zur Antwort
08.02.2021
Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?
zur Antwort
01.02.2021
Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?
zur Antwort
25.01.2021
Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?
zur Antwort
11.01.2021
Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?
zur Antwort
14.12.2020
Was wird im V-Modell dargestellt?
zur Antwort
07.12.2020
Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?
zur Antwort
30.11.2020
Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?
zur Antwort
23.11.2020
Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?
zur Antwort